Administraţia pentru alimente şi medicamente (FDA) din Statele Unite a retras autorizaţia de punere pe piaţă a unui medicament pentru două tipuri de limfom din cauza riscului ridicat de deces asociat administrării tratamentului.
Astfel, FDA a retras autorizaţia medicamentului Ukoniq (substanţa activă umbralisib), emisă în februarie 2021 pentru tratamentul limfomului zonei marginale şi al limfomului folicular.
Medicamentul nu a fost autorizat în Uniunea Europeană.
Compania care deţine autorizaţia de punere pe piaţă, TG Therapeutics, a decis în mod voluntar în luna aprilie să retragă produsul de pe piaţă, după analiza rezultatelor actualizate ale rezultatelor studiului clinic de fază 3 UNITY-CLL.
"Datele actualizate ale studiului clinic UNITY-CLL arată un risc potenţial crescut de deces la pacienţii care primesc Ukoniq. Drept urmare, am considerat că riscurile asociate tratamentului cu Ukoniq depăşesc beneficiile", a transmis FDA, într-un comunicat.
Medicamentul umbralisib este un inhibitor de kinază şi a fost autorizat pe baza rezultatelor iniţiale ale unui studiu clinic cu 69 de participanţi cu limfom al zonei marginale şi 117 participanţi cu limfom folicular.
Datele actualizate ale studiului clinic au sugerat, însă, că riscurile depăşesc beneficiile.
