Pfizer solicită aprobarea autorităţii de reglementare americane prin mecanismul de revizuire prioritară pentru candidatul său de vaccin împotriva virusului sinciţial respirator (RSV).
Producătorul american de medicamente Pfizer a anunţat miercuri că Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite va revizui cu prioritate candidatul său de vaccin împotriva RSV.
Gigantul farma solicită aprobarea pentru utilizarea vaccinului RSVpreF la adulţii cu vârsta de 60 de ani şi peste.
Agenţia de reglementare americană urmează să ia o decizie până în mai, anul viitor.
Ar putea deveni primul vaccin RSV aprobat în Statele Unite pentru adulţii în vârstă care prezintă un risc pentru boala pulmonară.
Cererea de autorizare este susţinută de date dintr-un studiu în stadiu avansat în care vaccinul a fost găsit ca fiind sigur şi eficient.
Astfel, vaccinul a fost eficient în proporţie de 85,7% în rândul participanţilor cu trei sau mai multe simptome şi în procent de 66,7% pentru două sau mai multe simptome, conform unei analize intermediare efectuate de un grup extern de monitorizare a datelor clinice.
În prezent, nu există vaccinuri aprobate în Statele Unite pentru VRS, un virus comun care provoacă de obicei simptome uşoare asemănătoare răcelii, dar care poate fi fatal pentru copiii mici şi adulţii mai în vârstă.
Se estimează că RSV provoacă anual în jur de 14.000 de decese în rândul adulţilor în vârstă din SUA.
