Cererile de evaluare iniţială a studiilor clinice intervenţionale derulate în Uniunea Europeană, inclusiv în România, trebuie transmise doar prin Sistemul de Informaţii pentru Studii Clinice (CTIS) începând cu data de 31 ianuarie 2023.
Anunţul a fost făcut de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
"CTIS este acum singur singurul punct de intrare pentru sponsori şi agenţii de reglementare pentru studii clinice în vederea autorizării şi evaluării rezultatelor. Acest lucru vine după o perioadă de tranziţie de un an, în care sponsorii au putut alege între a solicita autorizarea unui studiu clinic nou conform Directivei Studiilor Clinice sau conform noului Regulament al Studiilor Clinice, care se aplică de la 31 ianuarie 2022", a precizat EMA, într-un comunicat.
Anterior, sponsorii depuneau solicitările pentru autorizarea studiilor clinice separat la fiecare autoritate naţională de reglementare în domeniul medicamentelor şi la comisiile de etică din ţările în care se derula studiul clinic.
La recomandarea Comisiei Europene a fost creat un registru public european care include studiile clinice cu beneficiu terapeutic aprobate la nivelul Uniunii Europene.
În 31 ianuarie 2022, sistemul de informaţii privind studiile clinice din Uniunea Europeană a devenit funcţional, permiţând sponsorilor să solicite autorizaţii pentru studii clinice în până la 30 de ţări din Spaţiul Economic European (SEE) printr-o singură cerere.
De asemenea, sistemul informaţional include şi o bază de date publică (euclinicaltrials.eu).
Noua platformă este denumită Sistemul de Informaţii pentru Studii Clinice (CTIS) şi armonizează evaluarea şi supravegherea studiilor clinice în cele 30 de state din SEE. Spaţiul Economic European include cele 27 de state membre ale UE şi Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
