Un medicament folosit de femeile din Statele Unite pentru a elimina riscul de naştere prematură ar putea fi retras de pe piaţă.
Consilierii Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente din SUA au votat miercuri în favoarea eliminării de pe piaţă a medicamentului Makena, indicat pentru prevenirea naşterii premature, în urma unui studiu clinic eşuat, la câţiva ani după aprobarea sa.
FDA face eforturi pentru retragerea medicamentului, Makena (caproat de hidroxiprogesteronă injectabil), produs de Covis Pharma, din 2020, în timp ce producătorul insistă ca autoritatea de reglementare să aştepte date dintr-un alt studiu de confirmare şi, între timp, să restrângă utilizarea acestuia.
Producătorul farma susţine că studiul anterior nu a dovedit eficacitatea medicamentului întrucât a avut erori, deoarece a fost efectuat într-o populaţie cu risc scăzut.
Medicamentul Makena, un hormon progestin care este livrat sub formă de injecţie, şi versiunile sale generice sunt singurele tratamente aprobate pentru reducerea riscului de naştere prematură, care afectează unul din 10 bebeluşi în Statele Unite. Medicamentul a fost aprobat pe baza datelor care au arătat că reduce rata naşterilor premature, mai degrabă decât pe dovezi că a îmbunătăţit sănătatea bebeluşilor.
Comitetul de experţi al FDA a votat cu 14-1 retragerea medicamentului de pe piaţă după ce anterior a votat împotriva eficacităţii medicamentului.
În 2011, autoritatea americană de reglementare a aprobat medicamentul pentru a reduce riscul de naştere prematură la femeile care au un istoric de naştere prematură spontană, în conformitate cu prevederile reglementărilor privind „aprobarea accelerată” a FDA, care permite ca medicamentele să intre pe piaţă înainte ca acestea să aibă un beneficiu, altfel spus, înainte de a se dovedi că sunt eficiente şi funcţionează.
„Nu cred că FDA ar trebui să permită medicamentului să rămână pe piaţă, întrucât acest lucru ar introduce un haos complet în procesul de reglementare”, a declarat Mark Hudak, un membru al comisiei de experţi al FDA.
Mecanismul de aprobare accelerată a ajuns în centrul atenţiei după ce FDA a acordat acest tip de aprobare medicamentului aduhelm, tratamentul pentru boala Alzheimer de la Biogen, împotriva recomandărilor emise de comitetul său consultativ.
Peste 280 de medicamente au primit aprobare accelerată de când mecanismul a fost înfiinţat în 1992.
