FDA limitează folosirea medicamentului aducanumab la pacienții cu Alzheimer, la doar o lună după aprobare

FDA limitează folosirea medicamentului aducanumab la pacienții cu Alzheimer, la doar o lună după aprobare
iulie 09 16:59 2021 Timp citire articol: 2 minut(e)

Agenția de reglementare în domeniul alimentelor și medicamentelor (FDA) din Statele Unite a limitat utilizarea medicamentului aducanumab (denumirea comercială Aduhelm), autorizat în urmă cu doar o lună, la anumite categorii de pacienți cu boala Alzheimer, în urma criticilor din partea experților legate de decizia de aprobare. 

Medicamentul aducanumab este considerat primul tratament care țintește o cauză a bolii Alzheimer și a fost autorizat de FDA în 7 iunie, însă decizia a fost una controversată în Statele Unite.

Joi, FDA a a anunțat că recomandă utilizarea medicamentului doar la anumite categorii de pacienți cu Așzheimer – cei cu un deficit cognitiv și de memorie incipient.

Decizia de a schimba recomandarea la puțin timp după autorizare este una neobișnuită și va avea ca rezultat reducerea numărului de pacienți eligibili pentru administrarea tratamentului de la 6 milioane la 1,5 milioane, potrivit CNN.

Tratamentul aducanumab elimină plăcile de proteine beta-amiloide din creierul pacienților cu Alzheimer în fazele timpurii ale bolii, ceea ce reduce impactul afecțiunii, în special pierderea memoriei și invaliditatea.

Totuși, mulți experți subliniază că nu este vorba de o terapie care să vindece boala. “Acest tratament nu vindecă boala. Să sperăm că va încetini prrogresia afecțiunii”, a afirmat dr. Ronald Petersen, expert în boala Alzheimer în cadrul Mayo Clinic, citat de Reuters.

Decizia de autorizare a fost luată de către FDA pe baza studiilor clinice prezentate de compania producătoare, care au avut rezultate mixte, dar au demonstrat reducerea plăcilor de proteine beta-amiloide din creier – o evoluție considerată benefică pentru pacienți.

Totuși, este vorba de o autorizare condiționată, compania Biogen fiind obligată să organizeze un nou studiu clinic care să confirme beneficiile noului tratament în următorii ani.

Unii membri ai comisiei care a decis autorizarea medicamentului au votat împotriva aprobării, considerând că rezultatele studiilor clinice nu sunt concludente și că este nevoie de dovezi suplimentare.

Însă asociațiile care reprezintă pacienții din SUA au solicitat aprobarea medicamentului, deoarece nu există opțiuni terapeutice pentru boala Alzheimer.

Medicamentul aducanumab a fost testat în studii clinice doar la pacienți în faza timpurie a bolii Alzheimer care au o anumită componentă a plăcilor de proteine beta-amiloide.

Totuși, autorizarea emisă inițial de FDA nu limita folosirea medicamentului doar la această categorie de pacienți. Acum, autoritatea americană a revenit asupra deciziei inițiale și a limitat folosirea medicamentului doar la pacienții din categoria inclusă în studiul clinic.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu