Criza de imunoglobulină din România s-a agravat sensibil în ultima perioadă, pe fondul reducerii drastice a cantităţilor livrate de către furnizori. Astfel, datele preliminare ale unui studiu realizat de Asociaţia “Donăm Plasmă” arată că 62% dintre pacienţii români care au nevoie de tratament cu imunoglobulină declară că nu şi-au mai primit tratamentul de peste 3 luni.
Studiul a fost realizat în perioada 15 aprilie -15 mai 2022 şi arată că încă 14% dintre pacienţi afirmă că nu şi-au primit tratamentul în ultimele două luni.
Imunoglobulinele sunt medicamente esenţiale pentru mai multe categorii de pacienţi cu imunodeficienţe sau boli autoimune. Mulţi dintre aceştia nu mai au acces la tratament în spitalele din România.
360medical.ro a publicat, în ultimele două luni, mai multe materiale care arată că România se confruntă cu o criză gravă de produse derivate din plasmă umană, în special de imunoglobuline, din cauza reducerii livrărilor de astfel de produse pe piaţa românească.
Studiul menţionat arată că o situaţie mai bună este în cazul pacienţilor cu imunodeficienţă primară: doar 17% dintre ei declară că nu şi-au primit tratamentul de peste 3 luni şi încă 21% declară că nu au primit tratamentul corespunzător în ultimele două luni (l-au primit cu întârziere sau în doze reduse).
Cea mai gravă situaţie este în cazul pacienţilor cu afecţiuni neurologice: 71% declară că nu şi-au mai primit tratamentul de peste 3 luni şi încă 16% declară că nu şi-au primit tratamentul corespunzător în ultimele două luni (l-au primit cu întârziere sau în doze reduse), potrivit studiului.
De asemenea, peste 78% dintre medicii români intervievaţi declară că în ultimele 3 luni au fost nevoiţi să reducă cu peste 30% dozele administrate pacienţilor, pentru a putea asigura astfel tratamentul cu imunoglobulină pentru cât mai mulţi pacienţi.
"Foarte important de precizat că nici o altă ţară din UE nu este în situaţie similară. Ţările cu preţuri similare la imunoglobulină (Austria, Grecia, Portugalia, Ungaria), chiar dacă au deficite sau discontinuităţi temporare în aprovizionarea cu imunoglobulină, reuşesc să asigure cel puţin 75% din necesar, sau chiar peste 90% din necesar (Austria şi Ungaria)", a precizat preşedintele Asociaţiei Donăm Plasmă, Florin Hozoc.
Restul ţărilor UE, chiar dacă au şi ele discontinuităţi temporare, reuşesc să asigure peste 70% din consumul pacienţilor ce necesită tratament cu imunoglobulină, potrivit asociaţiei.
"România este într-o situaţie unică în Uniunea Europeană: în prezent, conform datelor centralizate de Ministerul Sănătăţii după două proceduri de autorizare pentru nevoi speciale, producătorii de imunoglobulină şi distribuitorii asigură doar 27% din necesarul pacienţilor români", a mai spus Florin Hozoc.
PROBLEME DE APROVIZIONARE
România este dependentă integral de importurile de medicamentele fabricate din plasmă umană, categorie în care se încadrează imunoglobulinele de origine umană, deoarece în ţară nu există centre care să asigure colectarea de plasmă pentru fracţionare în condiţiile de siguranţă în vigoare la nivel internaţional.
Însă şi importul se dovedeşte dificil în ultima perioadă, din cauza deficitului de pe piaţa internaţională.
“La nivel mondial există un deficit de plasmă, având în vedere scăderea cu 50% a colectării de plasmă”, a precizat Ministerul Sănătăţii, într-un răspuns transmis la solicitarea 360medical.ro.
Pe plan mondial există un număr limitat de exportatori din medicamente derivate din plasmă umană.
De exemplu, în Europa, şapte state asigură peste 80% din cantitatea totală de plasmă umană colectată de la donatori. Dintre acestea, trei colectează plasmă doar pentru consum intern, în timp ce patru state – Germania, Cehia, Austria şi Ungaria – exportă o parte din producţie.
SOLUŢIILE MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII
Ministerul Sănătăţii a apelat la mai multe mecanisme pentru a limita criza de imunoglobuline.
Astfel, ca o soluţie temporară în cazurile de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) poate emite autorizaţie privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru medicamentele care pot fi obţinute prin canalele obişnuite de distribuţie, dar nu în cantităţi suficiente pentru acoperirea nevoilor pacienţilor.
Totuşi, cantităţile aduse prin acest mecanism în România sunt, deocamdată, limitate.
“În urma a demarării de către Ministerul Sănătăţii a procedurii de obţinere a unei autorizaţii pentru nevoi speciale, pentru forma intravenoasă, ANMDMR a eliberat o autorizaţie pentru nevoi speciale pentru o cantitate de 6 kg. De asemenea, se continuă demersurile pentru eliberarea unei alte autorizaţii pentru nevoi speciale”, se menţionează în răspunsul transmis de minister către 360medical.ro.
Totodată, Ministerul Sănătăţii a activat şi mecanismul de protecţie civilă al Uniunii Europene, având în vedere deficitul global de plasmă.
Ministerul a apelat şi la modificări legislative. Recent, Ministrul Sănătăţii a aprobat un ordin care prevede că ministerul poate admite toate propunerile transmise de către deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament, în cazul în care constată că nicio propunere nu acoperă întreaga cantitate prevăzută.
Totuşi, pentru ca propunerile să fie admise, trebuie îndeplinite două condiţii: distribuitorii şi-au manifestat intenţia de a pune pe piaţă medicamentul şi acceptă preţul cel mai mic dintre ofertele depuse pentru medicamentul cu aceeaşi denumire comercială (aceeaşi formă farmaceutică şi concentraţie).
Referatul de aprobare al proiectului de ordin preciza că acesta a fost elaborat ca soluţie pentru a rezolva criza imunoglobulinelor.
“Având în vedere comunicarea unor deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă cu privire la faptul că în perioada următoare va exista o discontinuitate cauzată de reducerea cantităţilor de imunoglobulină umană alocate României de către producător, cât şi a faptului că necesarul nu va putea fi suplimentat de către ceilalţi deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă, se impune modificarea şi completarea cadrului legal în vederea asigurării disponibilităţii imunoglobulinelor umane prin procedura de nevoi speciale”, se arăta în document.
Totuşi, deşi ordinul este în vigoare de aproape o lună, el nu a avut efecte vizibile pentru a limita criza imunoglobulinei.
CE SPUN REPREZENTANŢII PACIENŢILOR
Subiectul crizei imunoglobulinelor a fost discutat într-o emisiune 360MEDICAL, difuzată în aprilie la B1 TV.
“Pot să vă spun că în acest moment avem o situaţie foarte gravă. Avem o criză cum a fost cea din 2017. În acest moment nu există fir de plasmă în niciun spital, pacienţii au început să mă sune că nu primesc terapia. Nu ştim ce se întâmplă şi nici nu ştim ce se întâmplă cu următoarele transporturi de plasmă”, a afirmat preşedintele Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune (APAA), Rozalina Lăpădatu, în cadrul emisiunii.
În lipsa tratamentului, consecinţele pot fi grave pentru pacienţi. Astfel, pacienţii cu imunodeficienţe primare nu au un sistem imun care să îi protejeze, astfel că, în lipsa tratamentului, singura metodă utilă este izolarea lor de exterior şi de riscul de infectare.
“Orice virus, o răceală care pentru noi este banală (…) poate fi fatală. Ei sunt foarte expuşi la absolut orice este în jurul nostru pentru că nu au această barieră”, a menţionat Rozalina Lăpădatu.
În cazul pacienţilor cu boli autoimune, lipsa tratamentului poate duce la apariţia unor dizabilităţi permanente.
