Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a demarat o reevaluare a medicamentelor care conţin pseudoefedrină.
Decizia a fost luată în urma îngrijorărilor legate de riscul apariţiei sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (PRES) şi sindromului de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (RCVS), afecţiuni care afectează vasele de sânge din creier.
Pseudoefedrina se administrează pe cale orală şi este utilizată singură sau în combinaţie cu alte medicamente în tratamentul congestiei nazale (nas înfundat) survenită în viroză, gripă sau alergie.
PRES şi RCVS pot implica un aport redus de sânge (ischemie) la nivelul creierului şi pot provoca, în unele cazuri, complicaţii majore şi care pot pune viaţa în pericol. Printre simptomele frecvent asociate cu PRES şi RCVS se numără cefalee (dureri de cap), greaţa şi convulsiile.
Reevaluarea a fost decisă ca urmare a unor date noi provenite dintr-un număr mic de cazuri de PRES şi RCVS, la persoane care utilizează medicamente care conţin pseudoefedrină, care au fost raportate în bazele de date de farmacovigilenţă şi în literatura medicală.
Medicamentele care conţin pseudoefedrină prezintă un risc cunoscut de evenimente ischemice cardiovasculare şi cerebrovasculare (reacţii adverse care implică ischemie la nivelul inimii şi creierului), inclusiv accident vascular cerebral şi infarct miocardic (atac de cord).
Restricţiile şi atenţionările sunt deja incluse în informaţiile despre produs ale medicamentelor, în vederea reducerii acestor riscuri.
Având în vedere gravitatea sindroamelor PRES şi RCVS, profilul general de siguranţă al pseudoefedrinei şi indicaţiile aprobate, experţii din cadrul PRAC vor analiza toate dovezile disponibile şi va decide dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin pseudoefedrină vor fi menţinute, modificate, suspendate sau retrase, la nivel UE.
Pseudoefedrina acţionează prin stimularea terminaţiilor nervoase, în vederea eliberării unei substanţe chimice, noradrenalina, care determină vasoconstricţia (îngustarea) vaselor de sânge.
Astfel, se reduce cantitatea de lichid eliberată din vasele sanguine, rezultând în scăderea edemului şi o producţie mai scăzută de mucus la nivelul mucoasei nazale.
Medicamentele care conţin pseudoefedrină sunt autorizate în diferite state membre ale UE, acestea pot conţine pseudoefedrină singură sau în combinaţie cu alte substanţe active, pentru tratarea simptomelor răcelii şi gripei, precum migrenele, febra şi durerea sau rinita alergică (inflamarea căilor nazale) la persoanele cu congestie nazală.
În UE, medicamentele care conţin pseudoefedrină sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume şi Nurofen Cold and Grip.
