Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 4 medicamente în luna noiembrie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 11 tratamente.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 7-10 noiembrie a fost recomandată autorizarea a 4 medicamente, din care 2 generice:
- Vaccinul booster VidPrevtyn Beta împotriva Covid-19 (recombinant, cu adjuvant), dezvoltat de Sanofi şi GSK - care a fost deja autorizat de Comisia Europeană.
- Kauliv (teriparatid), biosimilar, indicat în tratamentul osteoporozei.
- Pirfenidone Viatris (pirfenidonă), generic, pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI).
- Sugammadex Amomed (sugammadex), generic, indicat pentru reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulţi.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 11 medicamente: Ceprotin, Comirnaty, DuoPlavin, Dupixent, Enhertu, Eylea, Imfinzi, Iscover, Lynparza, Plavix şi Xofluza.
În primele 11 luni din acest an, EMA a recomandat autorizarea a 84 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 78 medicamente.
În 2021, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 91 medicamente, în timp ce pentru alte 89 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
