Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) nu a identificat până în prezent semnale de siguranţă în UE care să sugereze o legătură între vaccinul adaptat subvariantelor omicron, produs de alianţa Pfizer/ BioNTech, şi un risc de accident vascular cerebral (AVC).
Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană nu a identificat până în prezent niciun semnal de siguranţă în regiune legat de vaccinul actualizat împotriva Covid-19 a producătorului american de medicamente Pfizer şi a partenerului german BioNTech, a anunţat agenţia.
Săptămâna trecută, Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) şi Centrele pentru Controlul şi Prevenirea Bolilor (CDC) din Statele Unite au avertizat că un sistem de monitorizare a siguranţei a semnalat că vaccinul ar putea fi legat de un tip de AVC la adulţii în vârstă, potrivit datelor preliminare.
„EMA poate confirma că până în prezent nu a fost identificat un astfel de semnal în UE. EMA va continua să evalueze toate datele disponibile pentru a determina dacă informaţiile de siguranţă emergente ar putea indica un semnal similar în UE”, a declarat agenţia pentru Reuters.
Companiile Pfizer şi BioNTech au afirmat săptămâna trecută, într-o declaraţie comună, că au cunoştinţă de rapoarte limitate referitoare la accidente vasculare cerebrale ischemice la persoanele de 65 de ani şi peste, după vaccinarea cu serul lor bivalent actualizat.
Însă, Pfizer a precizat totodată că, nici cele două companii, şi nici CDC sau FDA nu au observat rezultate similare în alte sisteme de monitorizare, menţionând că nu există dovezi care să sugereze o astfel de asociere cu utilizarea serul său împotriva Covid-19.
EMA a precizat că este la curent cu anunţul din Statele Unite, în care FDA şi CDC au indicat, de asemenea, că nu au găsit semne în legătură cu accidente vasculare ischemice în alte baze de date monitorizate.
„EMA va continua să evalueze toate datele disponibile pentru a determina dacă informaţiile de siguranţă emergente ar putea indica un semnal similar în UE”, se arată în declaraţia sa.
