Administrarea de dexmedetomidină la pacienţii cu vârsta de cel mult 65 de ani internaţi la secţiile de anestezie şi terapie intensivă (ATI) este asociată cu un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu administrarea unor medicamente sedative alternative, a transmis Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), după ce experţii instituţiei au analizat rezultatele unui nou studiu clinic.
Informaţiile au fost transmise într-o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Dexmedetomidina este un medicament autorizat pentru sedarea uşoară (o stare de calm sau senzaţie de somnolenţă) a pacienţilor adulţi internaţi în secţiile de ATI, permiţând pacientului să rămână treaz şi să răspundă la stimularea verbală în timpul procedurilor de diagnostic sau chirurgicale.
Comunicarea transmisă de EMA s-a bazat pe rezultatele studiului clinic de fază 3 SPICE III, randomizat, care a comparat efectul sedării cu dexmedetomidină asupra mortalităţii de orice cauză (decese survenite din orice cauză) cu efectul standardului obişnuit de îngrijire.
Studiul a inclus 3.904 pacienţi adulţi internaţi în stare critică în secţiile de ATI, care necesită ventilaţie mecanică. Studiul nu a arătat nicio diferenţă, în ceea ce priveşte mortalitatea generală, în decursul a 90 de zile, între dexmedetomidină şi medicamente sedative alternative (propofol, midazolam).
Cu toate acestea, dexmedetomidina a fost asociată cu un risc crescut de mortalitate la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai mică, în comparaţie cu medicamentele sedative alternative, potrivit EMA.
Ca urmare a acestor constatări, informaţiile despre produs ale medicamentului dexmedetomidină vor fi actualizate prin introducerea unei atenţionări care descrie dovezile şi factorii de risc.
Agenţia recomandă profesioniştilor din domeniul sănătăţii să compare aceste constatări cu beneficiul clinic aşteptat al dexmedetomidinei, în comparaţie cu cel al medicamentelor sedative alternative, la această grupă de vârstă.
