Administrarea de dexmedetomidină este asociată cu un risc crescut de mortalitate comparativ cu sedativele alternative la pacienţii cu vârsta de cel mult 65 ani internaţi în secţiile de anestezie şi terapie intensivă (ATI), au transmis deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) într-o comunicare directă către profesioniştii din domeniul Sănătăţii transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Informaţiile au fost transmise pe baza rezultatelor studiului clinic randomizat SPICE III, care a comparat efectul sedării cu dexmedetomidină asupra mortalităţii din orice cauză cu efectul „standardului de îngrijire obişnuit”, la 3.904 pacienţi adulţi în stare critică, ventilaţi, din secţiile de ATI.
Studiul a arătat că dexmedetomidina a fost asociată cu un risc crescut de mortalitate în grupa de vârstă ≤ 65 ani, comparativ cu sedativele alternative (cu un raport al probabilităţilor de 1,26 şi un interval de încredere 95% cuprins între 1,02 şi 1,56).
"Această eterogenitate a efectului asupra mortalităţii asociate cu vârsta a fost cea mai evidentă la pacienţii internaţi din alte motive decât îngrijirea postoperatorie şi a crescut direct proporţional cu scorurile APACHE II şi invers proporţional cu vârsta. Mecanismul de acţiune nu este cunoscut", se arată în document.
La pacienţii mai tineri, aceste constatări trebuie evaluate în raport cu beneficiul clinic preconizat al dexmedetomidinei faţă de sedativele alternative.
Informaţiile despre produs pentru medicamentele care conţin dexmedetomidină sunt în curs de actualizare, pentru a include o atenţionare cu privire la riscul crescut de mortalitate la pacienţii din ATI cu vârsta ≤ 65 ani, dovezile şi factorii de risc asociaţi.
Medicamentele care conţin dexmedetomidină sunt indicate pentru sedarea pacienţilor adulţi din secţiile ATI care necesită un nivel de sedare ce nu depăşeşte în profunzime capacitatea de trezire ca
răspuns la stimularea verbală, care corespunde pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare
(RASS) între 0 şi -3.
Sedarea pacienţilor adulţi neintubaţi înaintea şi/sau în timpul procedurilor diagnostice sau chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală/conştientă.
