Comisia Europeeană a realizat un ghid pentru statele membre ale Uniunii Europene pentru folosirea şi furnizarea raţinală a medicamentelor, în vederea evitării discontinuităţilor în perioada pandemiei.
“Acest ghid vizeazî protejarea sănătăţii publice şi prezervarea integrităţii pieţei unice, în condiţiile asigurării furnizării de medicamente la preţuri rezonabile de care Europa are nevoie în perioada pandemiei Covid-19. El se concentrează pe furnizarea, alocarea şi folosirea raţională a medicamentelor pentru tratamentul pacienţilor cu Covid-19. Ghidul se referă la toate medicamentele cu risc de discontinuitate ca urmare a pandemiei Covid-19”, se arată în preambulul ghidului.
Comisia subliniază că amploarea epidemiei poate obliga statele membre ale UE sp ia măsuri excepţionale pentru protejarea sănătăţii publice. Tocmaia de aceea, ghidul a fost realizat pe baza celor mai bune practici discutate de statele membre cu executivul de la Bruxelles.
CE CONŢINE GHIDUL
Ghidul recomandă următoarele măsuri pentru statele membre: eliminarea interdicţiilor sau restricţiilor de export de medicamente, evitarea stocării excesive de medicamente la nivel naţional şi măsuri pentru evitarea dezinformărilor ce generează administrarea necorespunzătoare a unor medicamente şi stocarea de către cetăţeni.
De asemenea, Comisia recomandă creşterea şi reorganizarea producţiei de medicamente.
“Criza actuală necesită o creştere semnificativă a producţiei. De asemenea, poate fi necesară reorganizarea lanţurilor de aprovizionare şi a liniilor de producţie şi folosirea stocurilor existente pentru a creşte randamentul cât mai rapid. În cazul în care aceste măsuri temporare ale companiilor farmaceutice necesită cooperare sau coordonare cu alte companii pentru a asigura tratamentul pacienţilor cu Covid-19, Comisia este gata să ofere aceste companii ghiduri şi siguranţă juridică cu privire la respectarea normelor UE în materie de concurenţă”, se arată în ghid.
Executivul european mai recomandă statelor membre măsuri pentru a asigura o producţie de medicamente aproape de capacitatea maximă, flexibilitate în privinţa reglementărilor, monitorizarea stocurilor de produse farmaceutice la nivel naţional, susţinerea sectorului de distribuţie, implementarea liniilor verzi pentru medicamente şi materiale sanitare la frontiere, facilitarea transportului de mărfuri – inclusiv aerian -, asigurarea ueni distribuţii corecte a medicamentelor şi întărirea protocoalelor din spitale.
Alte măsuri recomandate în contextul pandemiei de coronavirus sunt extinderea datei de valabilitate a medicamentelor (atunci când acest lucru este posibil), folosirea off-label a medicamentelor în studii clinice, măsuri pentru asigurarea cu medicamente a pacienţilor cronici, introducerea de restricţii cantitative la vânzarea medicamentelor în farmaciilor comunitare sau limitarea vânzări online a medicamentelor cu risc de discontinuitate.
Anterior, autorităţile din UE au stabilit mai multe măsuri comune ale statelor membre şi instituţiilor europene pentru reducerea deficitului unor medicamente semnalat în contextul pandemiei de coronavirus, printre care se numără un sistem de interacţiune rapidă cu industria farmaceutică, sprijinirea producţiei de medicamente în ţările membre sau aplicarea mai flexibilă a normelor de reglementare.
Măsurile au fost prezentate luni de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
Cerere în creştere
În ţările din UE pentru care există date disponibile, aproximativ 30% dintre pacienţii diagnosticaţi cu Covid-19 sunt spitalizaţi, mulţi dintre ei având nevoie de terapie cu oxigen.
Pentru pacienţii aflaţi în îngrijiri critice care au nevoie de intubaţie, este esenţială o terapie concomitentă cu anestezice, antibiotice, relaxante musculare, medicamente de resuscitare şi antidireuretice.
Acest lucru a dus la o creştere considerabilă a cererii pentru aceste medicamente şi pentru oxigen cu utilizare medicală. În plus, sunt necesare medicamente pentru probleme respiratorii şi cardiace, analgezice, anti-coagulante şi alte medicamente, în cantităţi mari, pentru a fi folosite în terapie intensivă şi în tratamentul de susţinere al pacienţilor cu Covid-19.
De asemenea, s-au realizat stocuri de analgezice fără prescripţie medicală de către cetăţeni, ca reacţie la pandemie. Creşterea cererii de medicamente pentru a trata Covid-19 poate, de asemenea, în unele cazuri, să ameninţe disponibilitatea lor pentru pacienţii cu boli cronice care le utilizează în mod obişnuit.
Oferta de medicamente
Comisia a solicitat în mod oficial industriei farmaceutice să crească capacitatea de producţie pentru toate medicamentele pentru care există o cerere crescută ca urmare a Covid-19 şi, în special, pentru cele pentru care există riscul apariţiei deficitului de aprovizionare.
“A devenit evident că măsurile protecţioniste afectează lanţul mondial de aprovizionare farmaceutică. Restricţiile de export şi stocarea naţională, în interiorul şi în afara UE, pot duce cu uşurinţă la discontinuităţi şi la aprovizionarea inechitabilă în UE şi în întreaga lume”, arată Comisia.
“Interdicţiile totale de export pentru medicamente nu sunt în conformitate cu tratatul şi împiedică funcţionarea pieţei unice. Comisia Europeană solicită tuturor statelor membre să ridice interdicţiile de export nejustificate pentru medicamente pe piaţa internă”, mai arată executivul UE.
Practicile de stocare în anticiparea unor posibile discontinuităţi pot contribui în continuare la apariţia deficitelor de medicamente.
“În timp ce un anumit nivel de stocare a medicamentelor esenţiale pentru utilizare de urgenţă este de înţeles, în general, cu cât este mai localizată stocarea, cu atât mai mare va fi tendinţa către o creştere nesustenabilă a cererii agregate anticipative care, dacă oferta nu poate ţine pasul, va duce la discontinuităţi”, menţionează ghidul.
Comisia consideră că stocarea centralizată la nivelul UE (de exemplu prin RescEU) este soluţia optimă pentru toate statele membre şi orice stocare de către ţările din UE ar trebui să fie realizată pentru cantităţi rezonabile, pe baza indicaţiilor epidemiologice.
Scăderea capacităţii de producţie, închiderea unor furnizori de materii prime sau ingrediente farmaceutice active (API), problemele de logistică în ţările afectate, precum şi barierele de transport între ţări au un impact direct asupra disponibilităţii medicamentelor, precum şi asupra dezvoltării de noi tratamente împotriva Covid-19.
De asemenea, măsurile de închidere la nivel mondial au dus la întreruperi şi la creşterea preţurilor la transportul aerian de marfă şi transport.
“Este important să admitem că nicio ţară nu este autosuficientă în materii prime, produse intermediare, ingrediente active şi medicamente finite necesare pentru a asigura asistenţa medicală la nivel corespunzător”, arată Comisia.
De aceea, executivul UE cere statelor membre să optimizeze şi să raţionalizeze oferta, alocarea şi utilizarea produselor farmaceutice pentru a asigura o disponibilitate optimă a medicamentelor esenţiale necesare pentru a face faţă pandemiei.
