Un medicament care a fost aprobat în urmă cu peste un deceniu pentru a reduce riscul de naştere prematură, va fi retras de pe piaţa americană după ce un grup de experţi ai Administraţiei pentru alimente şi medicamente (FDA) a ajuns la concluzia că acesta nu este eficient.
Un grup de experţi ai FDA a ajuns la concluzia că un medicament destinat prevenirii naşterilor premature nu funcţionează şi a recomandat Agenţiei retragerea acestuia de pe piaţa din Statele Unite.
FDA a considerat că medicamentul este ineficient şi a cerut retragerea sa încă din 2020, însă producătorul elveţian Covis Pharma a contestat această decizie, stabilind o audiere publică, ce a avut loc joi, pentru a discuta despre medicamentul injectabil hydroxyprogesterone caproate, vândut în Statele Unite sub denumirea comercială Makena.
În octombrie 2022, Comitetul consultativ pentru medicamente obstetricale, reproductive şi urologice al FDA a votat cu 14-1 în favoarea retragerii medicamentului de pe piaţă în urma dovezilor limitate că acesta ar aduce beneficii mamelor sau bebeluşilor.
„În timp ce susţinem profilul favorabil de risc-beneficiu al medicamentului, inclusiv eficacitatea sa la femeile cu cel mai mare risc de naştere prematură, încercăm să retragem voluntar produsul şi să colaborăm cu FDA pentru a realiza o lichidare şi o retragere ordonată a medicamentului şi a produselor sale generice de pe piaţă", a declarat într-un comunicat de presă dr. Raghav Chari, directorul departamentului de inovare al companiei elveţiene.
