Ministrul Sănătăţii, prof. univ. dr. Alexandru Rafila, a discutat cu reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) despre soluţii pentru reducerea perioadei de evaluare în vederea autorizării studiilor clinice şi pentru creşterea numărului de unităţi medicale din România implicate în astfel de studii.
"Am avut deja o întâlnire chiar zilele trecute cu reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale ca să găsim soluţii pentru ca anumiţi timpi care sunt extrem de lungi să fie evitaţi, fără să evităm (...) etica acestor studii clinice şi să nu punem în niciun fel în pericol pacienţii din România care sunt introduşi în aceste studii", a afirmat prof. Rafila, citat de Agerpres.
"A doua componentă: cred că este important ca tot mai multe unităţi sanitare să fie implicate în studii clinice, să aibă organizate unităţi pentru studii clinice", a completat ministrul.
Oficialul a subliniat că implicarea în derularea de studii clinice poate permite spitalelor din România să obţină resurse suplimentare, care pot fi folosite pentru dotarea şi modernizarea lor.
NOUĂ LEGE, TRIMISĂ LA REEXAMINARE
Recent, Parlamentul a adoptat un act normativ (legea de aprobare a ordonanţei guvernului nr. 17/2021), prin care ANMDMR a primit atribuţii suplimentare, între care autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale, evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro, autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman şi emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale.
Însă legea a fost trimisă spre reexaminare în Parlament de preşedintele Klaus Iohannis, principalul argument fiind că unele prevederi "pot afecta sănătatea publică".
Principala obiecţie a preşedinţiei priveşte termenele pentru finalizarea analizei studiului clinic şi a medicamentului neautorizat, de maximum 30 de zile de la data depunerii documentaţiei, respectiv de maximum 15 zile de la solicitarea medicului curant pentru utilizarea unui medicament fără autorizaţie de punere pe piaţă.
În lipsa unui răspuns din partea ANMDMR, după împlinirea acestor termene, legea prevede un acord tacit.
Efectul acestor prevederi, potrivit preşedinţiei, ar fi situaţia în care, “prin simpla împlinire a unui termen, s-ar autoriza ope legis un studiu clinic neanalizat din punct de vedere ştiinţific, în cadrul căruia se pot folosi medicamente auxiliare neautorizate”.
“Or, această soluţie legislativă nu numai că ar constitui un potenţial pericol pentru sănătatea publică, dar ar constitui şi o încălcare a prevederilor art. 8 din Regulamentul menţionat, potrivit căruia statele membre pot emite, cu sau fără rezerve, autorizaţia ori o pot chiar refuza”, menţionează cererea de reexaminare.
Preşedinţia consideră că forma actului normativ rezultată după reexaminare trebuie să permită realizarea intereselor pacientului şi să răspundă nevoii de medicaţie într-un termen rezonabil, însă nu trebuie săpericliteze în niciun fel sănătatea şi siguranţa publică.
Ministrul Sănătăţii speră ca legea să fie reexaminată cât mai curând.
"Este un proiect de lege care a fost retrimis la Parlament înainte de a fi promulgat. Sper să fie modificat astfel încât să fie operabil cât mai rapid şi să permită evitarea acestor situaţii în care pentru un studiu clinic aşteptam ani de zile ca să fie aprobat", a mai spus prof. Rafila.
