Ministerul Sănătăţii a pregătit noi reglementări privind dispozitivele medicale fabricate la comandă introduse pe piaţă sub propriul nume de producătorii din România.
Măsura este cuprinsă într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătăţii, care transpune în legislaţia românească ultimele reglementări europene în domeniu.
Proiectul include norme metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 13 din ordonanţa de urgenţă a guvernului (OUG) nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a mai multor regulamente europene, privind înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă introduse pe piaţă sub propriul nume de producătorii cu sediul în România.
Potrivit proiectului, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) înregistrează dispozitivele fabricate la comandă în baza naţională de date privind dispozitivele medicale.
"Producătorul cu sediul în România are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR când introduce pe piaţă sub propriul nume dispozitive fabricate la comandă, furnizând date cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor medicale care fac obiectul activităţii acestuia" prevede proiectul de act normativ.
Astfel, ANMDMR înregistrează în baza naţională de date atât informaţiile privind identificarea dispozitivelor fabricate la comandă introduse pe piaţă, cât şi informaţiile privind identificarea şi datele de contact ale producătorului şi îl informează pe acesta printr-o adresă cu privire la înregistrarea dispozitivelor în termen de maximum 60 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele şi însoţit de documentele corespunzătoare.
Certificatul de înregistrare emis pentru un dispozitiv fabricat la comandă, anterior intrării în vigoare a actului normativ supus aprobării, rămâne valabil 24 de luni de la data publicării în Jurnalul European a anunţului că baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (EUDAMED) a atins stadiul de funcţionare deplină.
Orice modificare ce intervine după obţinerea certificatului de înregistrare a dispozitivelor, inclusiv suspendarea sau încetarea introducerii pe piaţă a dispozitivelor fabricate la comandă, se notifică la ANMDMR, care actualizează baza naţională de date şi informează producătorul printr-o adresă referitor la această actualizare, mai prevede proiectul.
