Ordinul nr. 1540/2021 permite autorizarea punerii pe piaţă a medicamentelor necesare din motive de sănătate publică, pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite, dar în România de abia la finalul anului trecut s-au emis astfel de autorizaţii. ,,A fost gândit un Ordin de aplicare în 2021, cu micile scăpări, pe care în general le descoperim abia după ce încercăm să punem în aplicare prevederile legii şi care nu fusese utilizat ca variantă de autorizare până la finalul lui 2022, când pentru prima dată, am autorizat medicamente pentru nevoi de sănătate publică”, a declarat farm. Răzvan Prisada, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) în cadrul unei întâlniri cu presa în care a explicat în ce context se emit autorizaţiile de punere pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică.
Potrivit actului normativ, autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică se acordă dacă sunt îndeplinite cumulativ 4 condiţii: medicamentul este autorizat de punere pe piaţă cel puţin într-un stat membru al Uniunii Europene, nu are o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România (sau o cerere de autorizare depusă în acest sens), nu are un echivalent farmaceutic pentru care să existe o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă şi există un referat de justificare medicală pentru medicament, eliberat de către comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.
,,Este vorba despre situaţie în care un medicament necesar pe o nevoie reală de sănătate publică şi pe o afecţiune care poate fi încadrată ca un pericol la sănătatea publică nu este disponibil în România, nu este autorizat în România. Există această prevedere la nivelul legislaţiei europene şi pentru prima dată am şi pus-o în practică. S-au emis deja primele două autorizaţii pe nevoi de sănătate publică pentru ImmunoHBs şi Glucagen HypoKit”, a precizat preşedintele ANMDMR.
Diferenţa faţă de o autorizaţie de nevoi speciale (ANS) clasică este că acest tip de autorizaţie are o valabilitate de 3 ani şi poate fi extinsă cu încă atât, ajungând până la 6 ani.
,,Asta înseamnă că putem asigura o continuitate a aprovizionării. Procedura clasică de nevoi speciale în primul rând are costuri mai mare şi în al doilea rând este o autorizaţie emisă pe un termen limitat şi pentru o cantitate limitată. Există discontinuităţi, există pauză, există perioade mai lungi sau mai scurte de lipsuri, iar în cazul utilizării autorizaţiei pentru medicamente pe nevoi de sănătate publică, aprovizionarea ar trebui să fie mai continuă, mai fluidă”, a spus farm. Răzvan Prisada.
Preşedintele ANMDMR a precizat că va încerca să vadă care dintre medicamentele care lipsesc în mod cronic sau care nu sunt autorizate pe piaţa din România se pretează la acest tip autorizare.
