Unul dintre primele vaccinuri din lume care protejează împotriva virusului sinciţial respirator (RSV) este aproape de autorizare în Statele Unite.
Marţi, un grup de experţi independenţi ai autorităţii americane de reglementare în domeniul sănătăţii (FDA) a recomandat autorizarea unui vaccin împotriva RSV dezvoltat de grupul farmaceutic american Pfizer.
Comitetul consultativ al FDA a votat cu 7-4 în favoarea noului vaccin împotriva RSV după ce au analizat datele dintr-un studiu clinic de fază 3, care au indicat că vaccinul este eficient şi sigur în prevenirea bolilor tractului respirator inferior cauzate de RSV la persoanele cu vârsta de cel puţin 60 de ani.
Potrivit producătorului american de medicamente, rezultatele studiului clinic au arătat că injectarea cu o singură doză de vaccin reduce riscul de îmbolnăvire cu virusul sinciţial respirator cu până la 86%.
Mai mulţi dintre experţii care nu au votat în favoarea vaccinului pe baza eficacităţii acestuia şi-au exprimat îngrijorarea că nu au existat suficienţi participanţi la studiu infectaţi cu RSV pentru a evalua în mod adecvat vaccinul.
Cei care au votat „Nu", pe baza profilului de siguranţă al vaccinului, au fost în mare parte îngrijoraţi de potenţiala asociere a acestuia cu sindromul Guillain-Barré (GBS), o afecţiune neurologică rară care afectează celulele nervoase şi provoacă slăbiciune musculară sau paralizie.
„A existat un risc de GBS de 1 la 9.000, ceea ce este îngrijorător", a declarat dr. Hana El Sahly, preşedintele comitetului consultativ al FDA, care a votat împotriva vaccinului pe baza profilului de siguranţă, dar în favoarea acestuia pe baza eficacităţii.
Următorul pas este ca FDA să aprobe serul, ceea ce ar putea dura câteva luni, chiar dacă agenţia urmează de obicei recomandările comitetului consultativ.
După aprobarea FDA, Centrele pentru Controlul şi Prevenirea Bolilor (CDC), din Statele Unite, trebuie să recomande la rândul lor vaccinul înainte ca acesta să fie disponibil publicului. Dacă toate acestea se vor întâmpla, acesta ar fi primul vaccin împotriva RSV din lume, care va fi aprobat în SUA.
Comitetul consultativ se va întruni din nou, miercuri, pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea unui vaccin similar împotriva RSV pentru adulţii mai în vârstă, produs de grupul farmaceutic britanic GSK (GlaxoSmithKline).
Datele studiului publicate luna aceasta în New England Journal of Medicine au arătat că vaccinul GSK a redus riscul de îmbolnăvire simptomatică cu 83% şi de îmbolnăvire severă cu 94% la persoanele cu vârsta de 60 de ani şi peste.
Comparativ, vaccinul Pfizer a avut o eficacitate de 66,7% în prevenirea îmbolnăvirilor tractului respirator inferior legate de RSV cu peste două simptome, în timp ce vaccinul GSK a avut o eficacitate de 82,6% în prevenirea îmbolnăvirilor tractului respirator inferior la persoanele cu vârsta de 60 de ani şi peste.
Companii precum Johnson & Johnson, Moderna şi Merck se află şi ele în cursa pentru dezvoltarea unui vaccin împotriva RSV.
În timp ce membrii grupului au susţinut vaccinul Pfizer, au fost exprimate şi îngrijorări cu privire la datele insuficiente privind eficacitatea în studiul companiei pentru adulţii cu vârsta de 80 de ani şi peste, care au cea mai mare nevoie de vaccin, şi au sugerat necesitatea unei supravegheri detaliate a siguranţei după introducerea pe piaţă pentru a aborda problema oricărui eveniment advers grav.
„Populaţia în care vaccinul va avea potenţial cel mai mare impact este mai puţin reprezentată în acest studiu", a declarat Hana Sahly, unul dintre cei 12 membri ai comisiei FDA.
Primele vaccinuri aprobate pentru acest virus, care ucide anual aproximativ 14.000 de adulţi în vârstă în Statele Unite, ar putea ajuta firmele să se impună pe o piaţă estimată între 5 şi 10 miliarde de dolari, potrivit analiştilor.
Este aşteptat ca FDA să ia o decizie privind vaccinurile până în luna mai şi, de obicei, autorizarea urmează recomandările grupului său independent de experţi.
RSV provoacă boli ale căilor respiratorii inferioare, deşi pentru majoritatea adulţilor sănătoşi simptomele sunt uşoare. În cazuri grave, însă, virusul poate duce la bronşiolită, care inflamează căile respiratorii şi le blochează cu mucus, sau la pneumonie.
Persoanele în vârstă şi sugarii sunt deosebit de vulnerabili, şi potrivit estimărilor, RSV ucide peste 10.000 de persoane cu vârsta de 65 de ani sau mai mult şi aproximativ 300 de copii sub 5 ani, în fiecare an în SUA. Cazurile au crescut dramatic în rândul sugarilor în această iarnă, ceea ce a copleşit spitalele pentru copii, o dovadă a ameninţării pe care o reprezintă acest virus.
Foto: Imagine la microscopul electronic cu transmisie a virusului sinciţial respirator uman. Credit: E.L. Palmer / CDC)
