Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a emis 126 de autorizaţii de nevoi speciale (ANS) pentru medicamente în 2021, în 2022 a emis 88, iar anul acesta 9 astfel de autorizaţii. Farm. Răzvan Prisada, preşedintele ANMDMR, a prezentat recent situaţia autorizaţiilor speciale ale medicamentelor în cadrul unei întâlniri cu presa, în care a explicat că numărul autorizaţiilor de nevoi speciale nu este într-o continuă creştere.
,,Suntem într-o perioadă în care lipsurile sunt din ce în ce mai acute şi această perioadă abia a început”, a atenţionat preşedintele ANMDMR, spunând că există situaţii din ce în ce mai dese în care e nevoie de diferitele tipuri de autorizări pentru a aduce medicamente în piaţa din România atunci când există deficit.
,,Autorizaţiile de nevoi speciale prevăzute de lege sunt una dintre variante, cea de-a de doua sunt autorizaţiile de import paralel (AIP) atunci când aducem produse care sunt autorizate în România dar nu se găsesc şi le aducem din alte state membre ale Uniunii Europene şi mai există procedura de autorizare de ultimă instanţă, care de fapt asigură accesul la un tratament încă neautorizat sau aflat în etapa de dezvoltare pentru a cetăţenii Uniunii Europene, pentru pacienţii care suferă de o afecţiune pentru care tratamentele sau terapiile autorizate nu nu dau rezultate satisfăcătoare sau pacienţi care nu pot fi înrolaţi în studiu clinic”, a explicat farm. Răzvan Prisada, într-o conferinţă de presă organizată la sediul ANMDMR.
În ceea ce priveşte autorizaţiile de import paralel (AIP), în 2021 au fost emise 30 de autorizaţii AIP, 48 în 2022 şi 3 anul acesta.
Autorizaţii pentru medicamente de ultimă instanţă au fost emise 24 în 2021, tot 24 şi anul trecut şi 8 anul acesta.
,,Se poate apela la această procedură dacă acel medicament este adus de obicei din alt stat european, fie este într-o procedură de autorizare şi trebuie să existe minim o cerere depusă pentru autorizare, fie este într-o fază avansată a studilor clinice pentru care deja s-au făcut dovezile de eficacitate şi siguranţă, dar studiul nu desfăşoară pe teritoriul ţării noastre şi pacientul nu are posibilitatea de a fi înrolat în astfel de studiu”, a precizat farm. Răzvan Prisada.
Referitor la ANS, preşedintele ANMDMR a subliniat că ,,există o idee care circulă şi care nu e fundamentată că numărul autorizaţiilor de nevoi speciale este într-o continuă creştere. Nu este adevărat. Cel mai mare număr de autorizaţie de nevoi speciale s-au acordat în 2021. Noi încercăm acum în colaborare cu Ministerul Sănătăţii să utilizăm această procedură doar când e o nevoie specială, fiindcă ea este utilizată în toate statele membre UE pentru o nevoie a unui pacient. Există posibilitatea şi aceste discuţii le vom iniţia cu Ministerul Sănătăţii şi mai ales cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate de a utiliza mai mult autorizaţiile de import paralel, în cazul cărora trendul este ascendent. Aceasta este o variantă mai corectă de a aduce un produs care deja este autorizat în România, dar care trebuie adus din UE atunci când în România există un deficit”.
Problema medicamentelor aduse prin AIP este aceea că nu sunt incluse pe lista de rambursări, în condiţiile în care de cele mai multe ori sunt produse pentru tratamente cronice şi pentru pacienţi care beneficiază în mod legal de tratamente rambursate în sistemul de asigurări de sănătate din România.
,,În momentul în care produsele pot fi aduse în România, dar ele nu sunt incluse pe lista de rambursări atunci e o piedică majoră pentru accesul la tratament şi noi vom iniţia o discuţie împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru că trebuie să găsim o soluţie”, a reiterat Răzvan Prisada.
