Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România ( ANMDMR) încearcă să recupereze întârzierile acumulate în urmă privind aprobarea dosarelor depuse pentru studiile clinice ce urmează să se desfăşoare în România, în condiţiile în care au trecut şi 300 de zile până la autorizarea studiilor clinice. Din luna iulie 2022 a fost adoptată Legea 249 care prevede o procedură accelerată de autorizare a studiilor clinice şi aceasta a permis Agenţiei să aprobe mai rapid dosarele. ,,Nu este vorba despre autorizare tacită, nimic nu a trecut neverificat”, a dat asigurări farm. Răzvan Prisada, preşedintele ANMDMR, în cadrul unei întâlniri cu presa.
În 2021 au fost aprobate 103 studii clinice cu medicamente de uz uman, ceea ce înseamnă că ANMDMR a aprobat în medie 9 studii clinice pe lună. În 2022 s-au aprobat 163 de studii clinice, în medie 14 studii clinice pe lună, însemnând o creştere de 56% faţă de 2021. Din dosarele restante din anii 2020- 2021 sunt soluţionate 131 dosare.
Preşedintele ANMDMR a dat exemplul unui studiu clinic pentru care s-a depus dosarul pentru autorizare în 2020 şi care în 2022, la începutul anului, încă nu fusese evaluat. ,,Cel mai probabil deja în celelalte ţări studiul începuse sau poate se şi terminase, prin urmare pacienţii din România nu au avut acces la acest studiu”, a mărturisit farm. Răzvan Prisada.
,,În 2023 au fost aprobate 41 de studii clinice, în medie 20 de studii clinice pe lună. Este o creştere de 43% faţă de 2022 şi 123% faţă de 2021”, a precizat preşedintele ANMDMR.
În perioada martie 2022 - ianuarie 2023 s-au depus 178 dosare pe Legea 249 /22 iulie 2022. Una dintre modificările făcute de actualul preşedinte al ANMDMR este transparentizarea procesului de autorizare.
,,În momentul în care vii cu o propunere şi începi să faci lucrurile mult mai repede decât se făceau în mod obişnuit, pot apărea discuţii, suspiciuni şi ca acest lucru să nu se întâmple, am ţinut foarte mult ca lucrurile să fie cât se poate de vizibile şi de transparente. (...) Chiar dacă există întârzieri ele trebuie făcute publice şi ni le asumăm”, a afirmat farm. Răzvan Prisada.
