Medicamentul cu anticorpi monoclonali Evusheld, dezvoltat de compania AstraZeneca pentru prevenirea Covid-19 la persoanele cu sistem imun slăbit sau cu istoric de reacţii adverse severe la vaccinare, protejează cel puţin 6 luni împotriva formelor simptomatice de Covid-19, arată rezultatele unui studiu clinic de faza a III-a care au stat la baza autorizării medicamentului în Uniunea Europeană.
În luna martie, medicamentul Evusheld (tixagevimab co-ambalat cu cilgavimab) a primit autorizaţie de punere pe piaţă în UE pentru profilaxia pre-expunere a Covid-19 la o populaţie largă de adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani, cu greutate de cel puţin 40 kg.
Comisia Europeană şi-a bazat decizia de aprobare pe analiza rezultatelor studiului de fază III de profilaxie preexpunere PROVENT.
Rezultatele detaliate ale studiului au fost publicate în 20 aprilie în "New England Journal of Medicine".
REZULTATELE STUDIULUI
Potrivit datelor studiului clinic, administrarea medicamentului a redus cu 77% riscul de dezvoltare a unei forme simptomatice de Covid-19 în cazul analizei primare, în comparaţie cu placebo, şi cu 83% la analiza intermediară la şase luni.
Peste 75% dintre participanţii în studiul clinic aveau iniţial comorbidităţi care îi expuneau unui risc crescut de a dezvolta o formă severă de Covid-19 în cazul unei infectări, inclusiv persoane cu un grad de deficit imun şi care pot să aibă un răspuns post-vaccinal insuficient.
Datele adiţionale de farmacocinetică au arătat concentraţii ridicate ale medicamentului în sânge seros la 6 luni de la administrare, ceea ce arată că o singură doză poate să ofere protecţie pe o durată de cel puţin 6 luni împotriva Covid-19, potrivit coordonatorilor studiului.
În analiza primară de eficacitate, o singură doză de 300 mg administrată intramuscular de Evusheld a redus riscul de a dezvolta forme simptomatice de Covid-19 cu 77% comparativ cu placebo, având o perioadă mediană de urmărire de 83 de zile.
Forme simptomatice de Covid-19 au fost înregistrate, în analiza primară, la 8 din 3.441 de participanţi (0,2%) din grupul la care s-a administrat medicamentul şi la 17 din 1.731 de participanţi (1,0%) în grupul placebo.
Comparativ cu analiza primară, analiză extinsă ulterioară a demonstrat o reducere a riscului relativ de dezvoltare a unor forme simptomatice de Covid-19 cu 83% în grupul tratat cu Evusheld comparativ cu grupul placebo, la o perioada mediană de urmărire de 196 de zile.
La analiza extinsă, formele simptomatice de Covid-19 au fost identificate la 11 din 3.441 participanţi (0,3%) din grupul care a primit medicamentul şi la 31 din 1.731 participanţi (1,8%) în grupul placebo.
Potrivit rezultatelor studiului, nu au existat cazuri severe de Covid-19, decese sau spitalizări în grupul Evusheld la analiza de 6 luni. În schimb, în grupul placebo au fost cinci cazuri severe sau critice de boală, şapte spitalizări şi două decese asociate Covid-19.
Reacţii adverse au fost semnalate cu rate similare în grupul care a primit medicamentul şi în grupul placebo. Cea mai frecventă reacţie adversă a fost reacţia la nivelul locului de injectare, înregistrată la 2,4% din participanţii in grupul Evusheld şi la 2,1% din participanţii din grupul placebo.
