Ministerul Sănătăţii va introduce tarife care urmează să fie percepute de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pentru noi tipuri de studii clinice.
Măsura este prevăzută într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătăţii, care modifică şi completează ordinul ministrului sănătăţii nr. 888/2014 (privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman).
Proiectul prevede introducerea a 18 noi tipuri de tarife în domeniul studiilor clinice, în conformitate cu ultimele reglementări europene şi naţionale în domeniu (Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi ordonanţa de urgenţă a guvernului/OUG nr. 29/2022).
Printre aceste noi tarife se numără tariful pentru evaluarea unui studiu clinic multinaţional şi studiu cu design complex pentru protocolul master şi primul sub-protocol, cu România stat membru în cauză (SMC), cu Dosarul medicamentului pentru investigaţie clinică (DMIC) complet - 1.300 euro, pentru evaluarea unui studiu clinic multinaţional şi studiu cu design complex pentru protocolul master şi primul sub-protocol, cu România SMC cu DMIC simplificat - 5.243 euro şi examinarea notificărilor de închidere, oprire temporară, terminare timpurie sau a rezultatelor studiului clinic cu România SMR sau SMC - 200 euro.
În cazul studiilor academice sau necomerciale, tariful se reduce cu 50%, prevede proiectul. În schimb, pentru medicamentele de terapie avansată, tariful se majorează cu 50%.
Potrivit legislaţiei europene, medicamentele de terapie avansată sunt cele pentru terapie genică, medicamentele pentru terapia celulară somatică şi cele care provine din ingineria tisulară.
