Un medicament injectabil care întârzie apariţia diabetului zaharat de tip 1, aprobat în Statele Unite.
Compania Provention Bio, a declarat joi că Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a aprobat utilizarea medicamentului său teplizumab pentru persoanele cu vârsta de opt ani şi peste.
Este primul tratament care vizează amânarea apariţiei diabetului zaharat de tip 1 insulino-dependent, în stadiul 3 (T1D) la pacienţii adulţi şi copii cu vârsta de 8 ani şi peste cu stadiul 2 (T1D).
Autoritatea de reglementare în domeniul sănătăţii din SUA a permis punerea pe piaţă a tratamentului teplizumab sub numele de marcă Tzield, pentru pacienţii cu stadiul 2 al bolii, care au doi sau mai mulţi autoanticorpi de diabet şi anomalii în stabilizarea zahărului din sânge, a declarat compania.
Teplizumab funcţionează prin modificarea limfocitelor T CD8 pozitive care atacă celulele beta.
Compania a anunţat că îşi propune să aibă tratamentul disponibil pe piaţa americană până la sfârşitul anului, precizând că pregătirile sunt în curs, împreună cu partenerul său Sanofi, pentru o lansare oficială în ianuarie 2023.
În octombrie, Provention a semnat un acord de co-promovare pentru medicament cu Sanofi, oferind producătorului francez de medicamente prima negociere pentru drepturi globale exclusive de comercializare a medicamentului, în schimbul unei plăţi în avans de 20 de milioane de dolari. Conform acordului, aprobarea va permite Sanofi să cumpere până la 35 de milioane de dolari din acţiunile comune ale Provention.
Standardul actual de îngrijire pentru diabetul de tip 1 impune pacienţilor să monitorizeze şi să gestioneze simptome precum niveluri scăzute sau ridicate ale zahărului din sânge prin aportul regulat de insulină.
Medicamentul injectabil, pentru care Provention a dobândit drepturile de la MacroGenics, în 2018, este un anticorp monoclonal care suprimă răspunsul imun al organismului şi îi permite să producă insulină pentru mai mult timp, întârziind astfel apariţia diabetului de tip 1.
Diabetul aharat de tip 1, cunoscut anterior ca diabet juvenil, este o boală în care sistemul imunitar atacă şi distruge celulele beta producătoare de insulină din pancreas. Persoanele care suferă de această boală trebuie să-şi administreze regulat injecţii cu insulină.
Medicamentul nu este aprobat pentru utilizare în Uniunea Europeană, dar în 2019, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a introdus teplizumab în programul PRIME pentru medicamente prioritare.
