Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) va evalua în „regim accelerat" un medicament pentru obezitate, care a fost iniţial aprobat anul acesta pentru tratarea diabetului de tip 2.
Compania farmaceutică americană Eli Lilly a anunţat joi că FDA a acceptat să evalueze în regim accelerat medicamentul său pentru obezitate, tirzepatidă.
Anunţul vine la câteva luni după ce un studiu a arătat că medicamentul îi ajută pe oameni să piardă mai mult de 20% din greutate.
Tirzepatida, dezvoltată de compania farmaceutică americană Eli Lilly, este o injecţie administrată o dată pe săptămână sub piele, dezvoltată pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Deşi nu este încă indicat pentru obezitate medicamentul pentru diabet pare să favorizeze scăderea în greutate, mimând efectele hormonilor naturali numiţi incretine. Aceşti hormoni scad zahărul din sânge, după mese, şi ajută la reglarea proceselor metabolice legate de digestie.
FDA a acordat medicamentului statutul de „procedură de urgenţă”, ceea ce îl face eligibil pentru o revizuire accelerată.
În aprilie, Eli Lilly a raportat că medicamentul şi-a atins obiectivul de a ajuta pacienţii să piardă mai mult de 20% din greutate într-un studiu clinic în fază avansată. Compania farma intenţionează acum să trimită date obţinute în mod regulat în acest an şi se aşteaptă la mai multe date la începutul anului viitor.
Decizia vine şi în urma faptului că obezitatea continuă să fie o problemă majoră de sănătate în Statele Unite, unde se estimează că boala afectează peste 40% din populaţie, costând aproape 173 de miliarde de dolari anual, potrivit datelor federale.
Medicamentul, care a fost aprobat de către FDA pentru tratarea diabetului de tip 2 în mai, în SUA, şi în iulie a primit şi aprobarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), pentru utilizare în UE, a produs „reduceri substanţiale şi susţinute ale greutăţii corporale” în investigaţiile clinice pentru efectele asupra greutăţii corporale la persoanele obeze şi supraponderale, într-un studiu clinic de fază 3, ale cărui rezultate au fost publicate în The New England Journal of Medicine.
Dacă va fi aprobat, se aşteaptă ca medicamentul, comercializat sub numele de Mounjaro, să devină un tratament de succes pentru obezitate.
Medicamentele mai noi pentru obezitate, cum ar fi Wegovy, al companiei Novo Nordisk, şi Mounjaro, precum şi medicamentele pentru diabet, se aşteaptă, de asemenea, să îmbunătăţească simţitor afecţiunile care duc la insuficienţă renală.
Analiştii apreciază că revizuirea rapidă a medicamentului tirzepatidă pentru obezitate ar putea dura şase luni sau mai puţin, după ce compania va finaliza transmiterea datelor, ceea ce ar putea face ca probabilă o aprobare până la sfârşitul anului viitor.
