Experţi ai autorităţii de reglementare în domeniul alimentelor şi medicamentelor din Statele Unite s-au arătat puţin convinşi de datele depuse pentru autorizarea unui medicament împotriva tusei cronice. Potrivit agenţiei Reuters, datele provenite din studiile clinice ar putea să nu fie suficiente pentru a dovedi beneficii semnificative ale tratamentului, după cum arată documentele publicate înainte de o reuniune a experţilor independenţi.
Îngrijorările au fost semnalate după ce grupul farmaceutic Merck a depus date suplimentare privind eficacitatea medicamentului la Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA), care a respins autorizarea medicamentului la prima solicitare, în ianuarie 2022.
Un grup de experţi ai FDA urmează să se reunească vineri pentru a evalua eficacitatea medicamentului gefapixant pentru tratamentul tusei cronice refractare.
Evaluarea datelor prezentate de grupul farmaceutic german a arătat o mică reducere a frecvenţei tusei şi a efectelor secundare, cum ar fi pierderea gustului, la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul.
În prezent, nu există terapii aprobate pentru tusea cronică în Statele Unite. Potrivit estimărilor, aproximativ 10% din populaţia adultă la nivel global suferă de tuse cronică, iar la jumătate dintre aceşti pacienţi nu s-a descoperit o cauză clară a afecţiunii, în ciuda analizelor de diagnosticare.
Medicamentul acţionează prin blocarea receptorilor care stimulează nervii şi declanşează nevoia de a tuşi.
Ca răspuns la inflamaţie sau la iritarea căilor respiratorii, celulele din mucoasa căilor respiratorii produc niveluri ridicate din substanţa numită ATP. Aceasta se ataşează la receptori specifici (ţinte) de pe celulele nervoase din căile respiratorii, ceea ce stimulează nervii şi declanşează nevoia de a tuşi.
Substanţa activă din acest medicament cu administrare orală, gefapixant, blochează aceşti receptori şi împiedică nervii să declanşeze reflexul de tuse.
Tratamentul a fost evaluat în cadrul a două studii în fază avansată, în care o doză mai mare a arătat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de episoade de tuse pe oră pe o perioadă de 24 de ore, comparativ cu un placebo.
În Uniunea Europeană, medicamentul a fost autorizat în 15 septembrie 2023, sub denumirea comercială Lyfnua.
