Pacienţii cu dermatită atopică moderată până la severă care au participat la un studiu clinic cu rocatinlimab, un nou tratament cu anticorpi monoclonali adaptat pacientului, au arătat rezultate promiţătoare în timpul tratamentului, şi la 20 de săptămâni după oprirea terapiei.
Dermatita atopică, cel mai frecvent tip de eczemă, este o boală inflamatorie cronică a pielii care afectează 1 din 10 americani şi milioane de oameni din întreaga lume.
Într-un studiu publicat vineri, în The Lancet, şi efectuat în 65 de clinici din Statele Unite, Canada, Japonia şi Germania, rezultatele obţinute cu medicamentul rocatinlimab indică faptul că acesta are potenţialul de a schimba structura genetică a dermatitei atopice a unei persoane pe termen lung şi de a ajuta la menţinerea rezultatelor de durată fără utilizarea continuă a tratamentului, a declarat dr. Emma Guttman, directorul laboratorului de boli inflamatorii ale pielii, din cadrul facultăţii de medicină Icahn, de la Moun Sinai, din New York, Statele Unite.
Medicamentul rocatinlimab inhibă OX40, o moleculă imunitară implicată în activarea celulelor inflamatorii cu rol cheie în dezvoltarea dermatitei atopice şi a altor boli inflamatorii.
„Dermatita atopică se dezvoltă adesea la o vârstă foarte fragedă, determinând pielea să devină inflamată, roşie, dureroasă şi foarte uscată, cu senzaţie extremă de mâncărime, toate ceste simptome afectând foarte mult calitatea vieţii unui pacient. Suntem foarte optimişti în ceea ce priveşte rezultatele studiului care privesc potenţialul de modificare a bolii şi efectele de lungă durată pentru a îmbunătăţi calitatea vieţii pacienţilor”, a spus ea.
În acest studiu multicentric de fază 2b, dublu-orb, controlat cu placebo, 274 de pacienţi au fost recrutaţi şi (rocatinlimab: n=217; placebo: n=57) repartizaţi aleatoriu 1:1:1:1:1 la tratament cu rocatinlimab la fiecare patru săptămâni ( 150 mg sau 600 mg), sau la fiecare două săptămâni (300 mg sau 600 mg), sau placebo subcutanat până la săptămâna 18, cu o prelungire a tratamentului activ de 18 săptămâni şi o urmărire de 20 de săptămâni.
Modificarea procentuală faţă de valoarea iniţială a scorului indicelui de severitate şi zona eczemei (EASI) a fost evaluată ca obiectiv principal în săptămâna 16, iar semnificaţia faţă de placebo a fost obţinută cu toate dozele active de rocatinlimab (-48% până la -61%), comparativ cu placebo ( -15%).
La toate cohortele care au primit doze active simptomele au continuat să se îmbunătăţească după săptămâna 16, iar majoritatea pacienţilor au menţinut răspunsul timp de cel puţin 20 de săptămâni de pauză.
Conform autorilor studiului, rezultatele susţin tratamentul rocatinlimab ca fiind sigur şi eficient pentru dermatita atopică moderată până la severă, cu potenţial eficacitate de lungă durată şi modificarea bolii.
Reacţiile adverse raportate au fost în general similare între grupurile cu rocatinlimab. Iar printre evenimentele adverse frecvente s-a numărat febră, frisoane, dureri de cap, ulcere aftoase (afte) şi greaţă.
„În săptămâna 36, toţi participanţii se aflau în tratament timp de cel puţin 18 săptămâni”, a spus dr. Guttman, autoarea principală a studiului.
„La acel moment, am observat că, medicamentul nu doar că şi-a atins obiectivele primare în toate dozele faţă de placebo, dar că este un tratament care se îmbunătăţeşte în timp, ceea ce este cu adevărat neobişnuit şi unic pentru opţiunile de tratament disponibile în prezent”, a precizat ea.
Cercetătorii intenţionează să continue cu un studiu de fază 3, în 2023, pentru a include o populaţie mai mare, o urmărire mai lungă şi să exploreze combinaţii de tratament, cum ar fi rocatinlimab plus corticosteroizi topici.
Studiul este înregistrat pe ClinicalTrials.gov (NCT03703102).
