Un vaccin adaptat împotriva Covid-19 de la Moderna, care ţinteşte varianta Omicron şi tulpina originală a coronavirusului, şi care ar putea fi administrată doar o dată pe an, a fost aprobat pentru utilizare ca rapel la adulţi în Marea Britanie, a anunţat laboratorul american, precizând că este vorba despre o premieră la nivel mondial.
Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi a Produselor Medicale din Marea Britanie (MHRA) a dat luni o aprobare condiţionată unui vaccin aşa numit, bivalent, realizat de compania americană de medicamente Moderna, pentru a fi utilizat ca rapel pentru adulţi.
Tuturor adulţilor din Regatul Unit li se va oferi un rapel Covid-19 începând cu luna septembrie, au declarat oficialii din Comitetul mixt pentru vaccinare şi imunizare (JCVI) din Marea Britanie, la câteva ore după ce ţara a devenit prima din lume care a aprobat vaccinul Moderna adaptat la varianta Omicron.
Preferinţa este de a implementa în campania de toamnă vaccinul bivalent care vizează atât virusul original, cât şi varianta Omicron, dar acest lucru va depinde de aprobarea autorităţii de reglementare a sănătăţii din Marea Britanie (MHRA) a acestor vaccinuri şi de situaţia aprovizionării cu vaccinuri.
Aproximativ 26 de milioane de persoane din Marea Britanie sunt estimate a fi eligibile pentru un rapel Covid-19 în toamnă, după ce au avut deja cel puţin două doze de vaccin anti-Covid, a declarat un purtător de cuvânt al Agenţiei britanice pentru securitate sanitară (UKHSA).
Decizia MHRA de a aproba vaccinului Moderna adaptat s-a bazat pe datele studiilor clinice care au arătat că rapelul a produs „un răspuns imun puternic” atât împotriva subvariantei BA.1 a Omicron, cât şi împotriva virusului iniţial din 2020, se arată într-un comunicat preluat de Reuters, deşi nu este clar dacă acest lucru se traduce într-o protecţie mai puternică împotriva bolii Covid-19 grave.
„A fost aprobat pentru doze de rapel pentru adulţi de către MHRA, care a concluzionat că îndeplineşte standardele de siguranţă, calitate şi eficacitate ale autorităţilor de reglementare din Regatul Unit”, a precizează comunicatul agenţiei.
Efectele secundare observate sunt „de obicei uşoare” şi similare cu cele observate la variantele anterioare ale serului, mai precizează comunicatul.
Moderna a declarat în luna iunie că datele studiului au arătat că, atunci când a fost administrat ca a patra doză, vaccinul adaptat variantei a crescut de opt ori numărul anticorpilor neutralizanţi ai virusului împotriva Omicron.
Directorul medical al Moderna, dr. Paul Burton, a declarat anterior că noul vaccin poate creşte anticorpii unei persoane la niveluri atât de ridicate încât administrarea sa poate fi necesară doar anual.
MHRA a citat, de asemenea, o analiză experimentală care a constatat că vaccinul generează un „răspuns imun bun” împotriva subvariantelor BA.4 şi BA.5 ale Omicron, dominante în prezent.
Potrivit companiei Moderna, datele studiului au arătat că rapelul său adaptat noii variante a generat niveluri de anticorpi neutralizanţi ai virusului împotriva subvariantelor de 1,69 ori mai mari decât rapelul iniţial.
Cu toate acestea, corelaţia dintre nivelurile de anticorpi neutralizanţi şi eficacitatea vaccinului împotriva bolii, în special a bolii severe, rămâne neclară.
Nu au fost identificate probleme serioase de siguranţă cu noua formulare Moderna, a mai precizat luni MHRA.
Guvernul britanic a declarat luna trecută că un program de rapel va începe la „începutul toamnei” şi că vor fi oferite vaccinuri celor peste 50 de ani, persoanelor din grupurile de risc clinic, lucrătorilor din prima linie şi personalului de îngrijire la domiciliu înainte de iarnă, când virusurile respiratorii sunt de obicei la apogeu.
„Acolo unde este posibil, ar fi de preferat ca un singur tip de vaccin de rapel să fie oferit pe toată durata programului de toamnă pentru simplitatea implementării", a declarat JCVI în comunicatul transmis luni.
În acelaşi timp, JCVI a mai informat că vaccinul original Moderna, vaccinul original Pfizer-BioNTech şi vaccinul Novavax, pentru anumiţi pacienţi, pot fi utilizate în campania de rapel de toamnă.
„Este important ca tuturor celor eligibili să li se administreze un rapel în această toamnă, indiferent de vaccinul oferit", a declarat Wei Shen Lim, preşedintele imunizării Covid-19 din JCVI, într-un comunicat.
În timp ce vaccinurile existente împotriva Covid-19 continuă să ofere o bună protecţie împotriva spitalizării şi a deceselor, eficacitatea vaccinului a fost afectată pe măsură ce virusul a evoluat.
„Prima generaţie de vaccinuri împotriva Covid-19 utilizate în Marea Britanie continuă să ofere o protecţie importantă împotriva bolii şi să salveze vieţi”, a declarat directorul executiv al MHRA, June Raine, într-un comunicat. „Ceea ce ne oferă acest vaccin bivalent este un instrument îmbunătăţit în arsenalul nostru pentru a ne proteja împotriva acestei boli pe măsură ce virusul continuă să evolueze”, a mai precizat Raine.
La rândul său, directorul general al Moderna, Stéphane Bancel, a subliniat „rolul important” pe care îl poate juca această „nouă generaţie” de vaccin în protecţia împotriva Covid-19.
El a subliniat că Marea Britanie este astfel prima ţară care a aprobat un vaccin bivalent care vizează şi varianta Omicron, devenită cea mai răspândită în Europa.
Un purtător de cuvânt al Agenţiei britanice pentru sănătate şi securitate (UKHSA), care, printre alte responsabilităţi supraveghează şi achiziţiile de vaccinuri, a refuzat să ofere detalii cu privire la rezervele de vaccin bivalent existente în UK.
Aprobări suplimentare
Oficialii Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) se aşteaptă ca vaccinurile adaptate la variantele Covid să fie aprobate în Uniunea Europeană până în septembrie şi au semnalat că autoritatea de reglementare este deschisă să utilizeze vaccinuri care vizează vechea variantă BA.1 în această toamnă, având în vedere că cele care vizează în mod specific subvariantele mai noi sunt în continuare în urmă, în dezvoltarea clinică.
În schimb, Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a spus că va căuta includerea subvariantelor mai noi, BA.4 şi BA.5 ale Omicron în orice vaccinuri noi utilizate pe plan intern.
Luni, şeful Serum Institute din India, care produce vaccinul anti-Covid-19 al AstraZeneca sub numele de marcă Covishield, a declarat că se aşteaptă la un vaccin în ţară, care să ţintească varianta Omicron, în şase luni, conform NDTV.
Moderna, care a semnat un acord de 1 miliard de lire sterline (1,2 miliarde de dolari) cu guvernul britanic, pentru a construi în Marea Britanie prima fabrică de vaccinuri ARN mesager (ARNm) la începutul acestui an, a declarat luni că se aşteaptă la noi aprobări pentru noul vaccin adaptat în Australia, Canada şi UE în următoarele săptămâni.
Companiile Pfizer şi BioNTech au testat, de asemenea, versiuni ale vaccinului lor ARNm modificat pentru a combate variantele Omicron.
Între timp, Sanofi şi partenerul său GSK lucrează la un vaccin pe bază de proteine care vizează subvarianta Beta, care a fost dominantă anul trecut.
