O comisie de experţi independenţi din afara autorităţii de reglementare în domeniul alimentelor şi medicamentelor (FDA) va decide joi dacă recomandă aprobarea vaccinului anti-Covid-19 dezvoltat de companiile Pfizer şi BioNTech în Statele Unite.
Experţii vor decide şi vor vota dacă vaccinul este sigur şi eficace pentru prevenirea infecţiei cu coronavirusul SARS-CoV-2 şi dacă beneficiile vaccinului sunt mai mari decât riscurile, ultimul pas înainte de o eventuală aprobare a vaccinului de către FDA.
Decizia comisiei de experţi vine la doar 3 zile după ce Marea Britanie a început vaccinarea populaţiei împotriva Covid-19 cu vaccinul dezvoltat de Pfizer şi BioNTech, după ce autoritatea britanică de reglementare în domeniul medicamentelor (MHRA) a fost prima instituţie din lume care a autorizat de urgenţă vaccinul dezvoltat de Pfizer şi BioNTech.
Comisia din SUA va discuta şi despre primele probleme apărute în cadrul campaniei de vaccinare din Marea Britanie. Astfel, două persoane cu istoric de reacţii alergice severe au manifestat reacţii adverse în prima zi de la debutul campaniei de vaccinare, iar autorităţile britanice au recomandat ulterior persoanelor cu alergii severe să nu se vaccineze cu acest vaccin.
Ţinem legătura cu partenerii noştrii din Marea Britanie pentru a înţelege ce a provocat acele reacţii alergice", a precizat comisarul FDA, Steven Hahn, citat de Reuters.
Potrivit oficialului, în cazul în care vaccinul este aprobat, rezumatul caracteristicilor produsului va conţine toate detaliile privind categoriile pentru care este sau nu recomandat, după analiza rezultatelor studiilor clinice.
Votul experţilor din comisie este aşteptat la finalul şedinţei, adică spre finalul zilei de joi în SUA (târziu în noapte, la ora României).
În cazul unei recomandări pozitive, FDA urmează să anunţe decizia privind aprobarea vaccinului dezvoltat de Pfizer şi BioNTech în următoarele zile.
