Studiile clinice de testare a medicamentelor înrolează, în prezent, pacienţi în condiţiile unei legislaţii care nu protejează suficient categoriile vulnerabile, consideră directorul Spitalului de Neurologie şi Psihiatrie Braşov, Nicuşor Bîgiu, care a sesizat în acest sens Avocatul Poporului.
Managerul a precizat că a primit mai multe solicitări de înrolare a unor pacienţi în studii clinice pentru medicamente, însă nu a permis accesul investigatorilor la pacienţii vulnerabili, cronici, şi care nu-şi pot da consimţământul informat.
"Se fac în continuare studii pe pacienţi, în condiţiile unei legislaţii care ar trebui schimbată şi am sesizat acest lucru Avocatului Poporului. Mie mi se pare că e în atribuţia acestei instituţii să reprezinte aceste grupuri vulnerabile de pacienţi şi tot el are posibilitatea de a face modificările legislative necesare ", a declarat Nicuşor Bîgiu, citat de Agerpres.
Legislaţia a interzis accesul investigatorilor din studiile de testare a medicamentelor la persoanele încarcerate în penitenciare, însă nu şi la copii, potrivit managerului.
Conform lui Bîgiu, de la controversatul studiu din 2005, în care au figurat şi pacienţi cronici de la secţia din Vulcan a spitalului şi care a făcut obiectul unor percheziţii în peste 30 de unităţi sanitare din ţară, în 2016, în cadrul unui dosar instrumentat de Parchetul General, legislaţia în domeniu nu a fost modificată în sensul de a proteja categoriile vulnerabile.
“În perioada respectivă era un vest sălbatic al studiilor clinice, acum lucrurile s-au mai schimbat, dar legislaţia nu s-a schimbat suficient de mult încât să blocheze accesul la pacienţii vulnerabili, la copii. Am avut solicitări, dar, de când sunt în funcţie, am interzis accesul la pacienţii vulnerabili”, a completat managerul.
Astfel de studii clinice "rentează pentru un spital doar dacă sunt curate", potrivit directorului spitalului.
În 2005, spitalul a încasat 700 de lei/pacient inclus în studiu, în condiţiile în care sumele primite de investigatorii din studiu s-ar fi ridicat la 400-450 de euro/pacient.
Managerul a precizat că nu are acces nici acum la toate documentele legate de studiul pe pacienţii de la Vulcan, menţionând, însă, că le-a văzut pe cele care "ţin de aprobarea studiului la nivel naţional şi internaţional, sumele achitate pentru studiu", dar nu şi lista pacienţilor şi consimţămintele acestora, "invocându-se acordul sponsorului, care, ca şi entitate comercială, a dispărut".
"Singurul lucru pe care pot să-l pun în cârca investigatorului este falsificarea de date, iar vina fostei conduceri a spitalului este că a permis accesul la o categorie vulnerabilă", a mai afirmat Bîgiu.
În ceea ce priveşte studiul, Bîgiu a menţionat că, deşi era unul multicentric, s-a desfăşurat numai în România şi Israel, exprimându-şi dubiile faţă de relevanţa rezultatelor acestuia, în condiţiile în care "populaţia din acele ţări nu este reprezentativă pentru cea globală".
