România este una dintre puţinele ţări europene care nu are propria capacitate de fracţionare a plasmei, nu a implementat măsuri concrete de acoperire a necesarului naţional din resurse proprii şi nu are niciun centru de transfuzie acreditat PMF (“Plasma Master File”), arată raportul ”Plasma – Resursă Strategică Neglijată”, realizat de KWLG.
Astfel, deşi România se situează la mijlocul clasamentului european în privinţa numărului de donatori de sânge raportat la 1.000 de locuitori, autorităţile nu au reuşit să întreprindă măsuri efective în planul încurajării colectării de plasmă umană, producţiei şi utilizării derivatelor din plasmă, pentru a asigura astfel necesarul naţional şi a reduce dependenţa de sursele externe, menţionează raportul consultat de 360medical.ro.
Plasma umană se colectează doar prin separarea componentelor sângelui total - nu şi prin afereză - la nivelul centrelor de transfuzii, unde sistemul actual de trasabilitate a sângelui şi a componentelor sanguine de la donare la transfuzii „reprezintă o ameninţare gravă la adresa sănătăţii publice” din perspectiva riscului unor erori fatale, avertizează autorii raportului.
“Până în acest moment, România este una dintre puţinele ţări europene care nu are propria capacitate de fracţionare a plasmei, nu a implementat măsuri concrete de self-sufficiency şi nu are niciun centru de transfuzie acreditat PMF (“Plasma Master File”). România se află pe ultimul loc din Uniunea Europeană (UE) în privinţa consumului de produse derivate din sânge şi plasmă umană, colectate din surse locale”, se arată în raport.
La nivelul UE, în 18 dintre ţările membre s-au implementat măsuri privind producţia şi utilizarea derivatelor din sânge şi plasmă umană provenite din donaţiile naţionale, ceea ce a făcut ca în ultimii 10 ani să crească cu peste 40% numărul de donări de sânge la nivelul întregii Europe.
În condiţiile creşterii cererii mondiale de plasmă umană şi derivate, preţul acestor produse în ţările europene care au dezvoltat politici coerente de self-sufficiency a rămas stabil, tocmai datorită independenţei acestora de piaţa internaţională, unde preţul a crescut cu peste 30%, potrivit raportului, care estimează că până în 2025 va fi necesar să fie colectaţi 90 de milioane de litri de plasmă (aproximativ 110 milioane de colectări), în condiţiile dublării cererii de imunoglobulină.
“În tabloul european al ţărilor care colectează şi procesează plasmă, România nu există. Pe site-urile oficiale ale Ministerului Sănătăţii şi INHT nu apare nicio informaţie publică referitoare la cantităţile de plasmă (recuperată sau obţinută prin afereză/plasmafereză) disponibile an de an sau, după caz, nefolosite şi aruncate”, menţionează raportul.
Autorii documentului consideră că este vital ca România să-şi dezvolte o infrastructură adecvată şi o bază a donatorilor de plasmă prin afereză, pentru a se ajunge la autosuficienţă în colectarea de plasmă şi procesarea componentelor din sânge, în beneficiul cetăţenilor săi.
Plasma se colectează fie prin separarea componentelor sângelui total (după colectarea acestuia) în cele trei componente majore - trombocitele, plasma şi celulele roşii din sânge, fie prin afereză, tehnică specializată prin care doar plasma este colectată, iar celelalte componente sanguine sunt restituite donatorului („plasmafereză”).
Plasma este utilizată fie ca atare pentru pacienţii care au nevoie de diverse componente din aceasta (prin transfuzie), fie pentru producerea unor medicamente derivate din plasmă, prin fracţionare.
În UE, Austria, Republica Cehă, Germania, Danemarca şi Franţa sunt ţările cu cea mai mare cantitate de plasmă colectată la mia de locuitori.
“În România trebuie să se pună în aplicare politici orientate spre încurajarea donaţiilor de plasmă şi să fie sensibilizată populaţia cu privire la importanţa donării de plasmă pentru fracţionare”, recomandă autorii raportului.
De asemenea, România trebuie să implementeze un sistem coerent de colectare a plasmei prin afereză şi de procesare a acesteia, ca majoritatea ţărilor europene, pentru a-şi asigura din resurse proprii consumul de derivate din plasmă umană.
Colectarea prin procedura de afereză asigură o mai mare stabilitate a colectării si o predictibilitate mai bună, arată documentul.
“Concomitent, centrele regionale de transfuzii sanguine trebuie să se bucure de o atenţie sporită din partea autorităţilor şi să fie dotate cu echipamente moderne de separare a produselor din sânge. La nivelul lor este necesar să fie implementat un sistem modern de management al sângelui („blood patient management”)”, se arată în raport.
Autorii documentului consideră că este necesară reorganizarea sistemului de colectare şi gestionare a sângelui şi a componentelor sale.
“Comisia de Audit asupra sistemului de transfuzii sanguine a recomandat (în 2017) cu tărie stabilirea urgentă de către Guvernul României a unui plan pe cinci ani de investiţii substanţiale în sistemul de transfuzie a sângelui (locaţii renovate sau noi pentru colectare, echipamente moderne, sistem informatic de gestionare a datelor46 şi de asigurare a planificării pentru self-sufficiency, reorganizarea activităţilor derulate la nivelul centrelor de colectare)”, menţionează raportul.
Centrele de transfuzii trebuie să obţină autorizaţii conform legislaţiei europene.
“Există, de asemenea, o nevoie urgentă de a dezvolta un sistem de formare şi calificare (cu evaluări frecvente ale competenţei) pentru un grup de inspectori ai Direcţiilor de Sănătate Publică (în a căror responsabilitate intră inspectarea centrelor de colectare sanguină şi a băncilor de sânge din spitale) în acord cu legislaţia europeană şi recomandările subsecvente” mai arată documentul.
Potrivit raportului, România trebuie să colecteze anual un minim de 200.000 litri de plasmă, care să acopere consumul intern.
Autorii documentului consideră că înfiinţarea a 50 de centre private de colectare de plasmă, auditate şi autorizate de autorităţile competente la nivel european şi international, ar putea asigura peste 1 milion de litri de plasmă umană, din care aproximativ 800.000 litri - după acoperirea necesarului intern - ar putea fi exportat.
Realizarea unei fabrici de fracţionare a plasmei ar conduce la un preţ mai mic pentru produsele rezultate şi o accesibilitate mai mare pentru pacienţii români, mai arată raportul.
Un proiect guvernamental prezentat recent de 360medical.ro prevede construirea în România, de către o firmă privată, a unei bănci naţionale de sânge, plasmă umană şi celule stem cu o valoare a investiţiei estimată la 180 milioane euro.
Investitorul va deţine banca timp de 25 de ani, până în 2048, şi poate vinde cu marje de profit de până la 32% pentru a-şi recupera investiţia, potrivit proiectului.
