Agenția Europeană a Medicamentului a lansat o platformă online pentru notificarea importului paralel de medicamente în UE

Agenția Europeană a Medicamentului a lansat o platformă online pentru notificarea importului paralel de medicamente în UE
februarie 11 16:07 2019 Timp citire articol: 2 minut(e)

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat că a lansat începând de luni o platformă online securizată pentru notificarea importului paralel de medicamente între statele din Uniunea Europeană.

Lansarea are loc ca urmare a implementării “IRIS Regulatory & Scientific Information Management Platform”.

“Începând de astăzi, 11 februarie, companiile din domeniul distribuției paralele de medicamente trebuie să utilizeze IRIS, dezvoltat în iunie 2018 pentru aplicațiile în vederea obținerii desemnării de medicament orfan și care acum urmează să fie extins pentru a acoperi alte proceduri științifice și de reglementare”, a precizat EMA, într-un comunicat.

Distribuția paralelă de medicamente reprezintă importul unui medicament autorizat dintr-un stat membru în alt stat membru al UE independent de deținătorul autorizației de punere pe piață.

EMA verifică notificările privind importul paralel de medicamente și păstrează un registru public care actualizează informațiile în funcție de notificări.

IRIS va furniza un spațiu unic pentru companiile din domeniul distribuției paralele pentru a înregistra și administra informații și documente privind procesele de distribuție paralelă.

Platforma IRIS le permite companiilor din domeniu să reducă timpul pentru pregătirea și transmiterea notificărilor, îmbunătățind calitatea datelor prin integrarea cu alte sisteme ale EMA, potrivit agenției de reglementare.

Astfel, companiile din domeniu vor putea verifica stadiul în care se află notificările lor pe diverse dispozitive și vor primi automat actualizări ale schimbărilor survenite în cadrul procedurilor.

Un raport transmis recent Parlamentului European de către Comisia Europeană arată că restricționarea distribuției paralele de medicamente în statele membre se numără printre cele mai răspândite practici anticoncurențiale descoperite la nivelul sectorului farmaceutic din Uniunea Europeană în ultimul deceniu, alături de înțelegerile între companii la licitații și blocarea sau întârziere intrării pe piață a medicamentelor generice.

În octombrie 2018, secretarul general al Asociației Europene a Companiilor Euro-Farmaceutice (EAEPC), Kasper Ernest, declara, într-un interviu acordat 360medical.ro, că importul paralel de medicamente mai ieftine, considerat principalul mijloc de concurență pentru companiile farmaceutice în special pe segmentul medicamentelor pe care genericele nu acționează, este aproape inexistent în România, din cauza aplicării taxei clawback și a nedecontării medicamentelor introduse prin acest mecanism.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Niciun comentariu!

Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.

Adaugă un comentariu