O companie farmaceutică a depus o solicitare de autorizare de urgenţă pentru o variantă generică de dexametazonă ca tratament pentru Covid-19 la Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA). Dacă medicamentul va fi aprobat, ar fi al doilea medicament aprobat ca tratament pentru pacienţii cu Covid-19, boala provocată de coronavirusul SARS-CoV-2.
Solicitarea a fost depusă de compania farmaceutică britanică Taw Pharma, pentru medicamentul cu denumirea comercială Dexamethasone Taw, şi urmează să fia analizată de comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA într-un calendar accelerat.
Solicitarea a fost depusă după ce un amplu studiu realizat de Universitatea Oxford, numit Recovery, a arătat că administrarea de dexametazonă, un glucocorticoid sintetic, reduce semnificativ mortalitatea la pacienţii cu forme grave de Covid-19 şi care au nevoie de oxigen suplimentar sau ventilare mecanică.
Dexametazona a fost utilizată încă din anii 1960 pentru a reduce inflamaţia într-o serie de afecţiuni, inclusiv tulburări inflamatorii şi anumite tipuri de cancer, şi este listată pe lista OMS de medicamente esenţiale din 1977, în mai multe formulări.
Cercetătorii care au realizat studiul au prezentat în iunie şi iulie primel rezultate, analiza completă a datelor fiind încă în curs.
Primele rezultate ale studiului arată că pacienţii cu forme severe de Covid-19 care au primit dexametazonă au înregistrat un risc mai mic de deces decât cei care nu au primit acest tratament. Astfel, în cazul pacienţilor care au avut nevoie de ventilare mecanică, 29% dintre cei trataţi cu dexametazonă au decedat într-o perioadă de 28 de zile, comparativ cu 41% dintre cei care au primit îngrijirea standard.
În cazul pacienţilor care au avut nevoie de oxigen suplimentar, fără ventilare mecanică, rata de deces a fost de 23% în grupul tratat cu dexametazonă şi de 26% în grupul de control.
CHMP analizează deja rezultatele studiului Recovery pentru a formula o opinie privind autorizarea dexametazonei la pacienţii cu Covid-19. Analiza va sta la baza eventualei autorizări a medicamentului Dexamethasone Taw.
În prezent, un singur medicament este autorizat condiţionat în UE de către Comisia Europeană pentru tratamentul Covid-19 - medicamentul remdesivir al grupului american Gilead.
