Vânzarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală va suferi modificări de la 9 februarie, dată de la care în România se aplică un nou regulament european menit să reducă semnificativ riscul de pătrundere a unor medicamente falsificate în lanţul legal de aprovizionare din Uniunea Europeană prin introducerea de noi elemente de siguranţă. Regulamentul permite în continuare vânzarea medicamentelor "la bucată".
Context
Comisia Europeană a stabilit o serie de măsuri în cadrul Directivei 2011/62/UE (denumită şi Directiva Medicamentelor Falsificate) pentru a împiedica intrarea medicamentelor falsificate în lanţul legal de distribuţie a medicamentelor.
Ulterior, executivul UE a publicat detalii tehnice suplimentare pentru definirea elementelor de siguranţă în Regulamentul Delegat 2016/161.
Noul regulament “stabileşte un sistem prin care identificarea şi autentificarea medicamentelor este garantată de o verificare de la un capăt la altul a tuturor medicamentelor care prezintă elementele de siguranţă, completată de verificarea de către distribuitorii angro a anumitor medicamente care prezintă un risc mai mare de falsificare”, se arată în actul normativ european.
Începand din 9 februarie 2019, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, cu unele excepţii, pot fi puse in circulaţie de către producători în România doar dacă poartă noile elemente de siguranţă.
Regulile sunt valabile doar pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală şi nu se aplica medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, cu unele excepţii.
Conform Regulamentului Delegat 2016/161, medicamentele existente la 9 februarie 2019 în lanţul de distribuţie pot fi eliberate până la data expirării acestora, chiar dacă nu au noile elemente de siguranţă.
Noi elemente de siguranţă
Elementele de siguranţă introduse prin noua legislaţie europeană constau într-un identificator unic, care permite verificarea autenticităţii medicamentului şi identificarea fiecărui ambalaj individual, şi un dispozitiv de protecţie împotriva modificărilor ilicite.
“Verificarea ambelor elemente de siguranţă este necesară pentru a asigura autenticitatea unui medicament într-un sistem de verificare de la un capăt la altul. Verificarea autenticităţii identificatorului unic are drept scop asigurarea faptului că medicamentul provine de la producătorul legitim. Verificarea integrităţii dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite arată dacă ambalajul a fost deschis sau modificat după momentul ieşirii din unitatea de producţie, asigurându-se astfel autenticitatea conţinutului ambalajului”, prevede Regulamentul Delegat 2016/161.
Suportul identificatorului unic, respectiv reprezentarea grafică în vederea culegerii automate a elementelor de date, este codul de bare bidimensional Data Matrix.
Codul de bare trebuie scanat şi comparat cu identificatorii unici stocaţi în sistemul de repertorii, pentru a identifica şi verifica autenticitatea medicamentelor.
Identificatorul unic consta dintr-o secvenţă de caractere numerice sau alfanumerice, care este unică pentru un anumit ambalaj de medicament.
Identificatorul unic este format din urmatoarele elemente de date: codul produsului (care permite identificarea denumirii, a denumirii comune, a formei farmaceutice, a concentraţiei, a dimensiunii ambalajului şi a tipului de ambalaj de medicament), numărul lotului, data expirării şi un număr de serie (o secvenţă numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere, generată de un algoritm de randomizare).
Secvenţa de caractere trebuie să fie unică pentru un anumit ambalaj de medicament timp de cel puţin un an după data expirării medicamentului sau cinci ani de la momentul în care ambalajul a fost pus în vânzare sau distribuţie.
Verificarea autenticităţii unui identificator unic se realizează prin scanarea codului de bare şi compararea - prin interogarea Sistemului Naţional de Verificare a Medicamentelor (SNVM) - acelui identificator unic cu identificatorii unici introduşi în sistemul de repertorii de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Sistemul de Verificare a Medicamentelor din România, o platformă prin intermediul căreia farmaciile sau alte părţi interesate pot verifica autenticitatea unui produs, s-a conectat la hub-ului european încă din august 2018.
Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) este responsabilă pentru implementarea şi administrarea SNVM.
OSMR are ca membri principalele asociaţii din domeniul farmaceutic din România: Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice (APMGR), Asociaţia Distribuitorilor şi Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR), Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) din România şi Colegiul Farmaciştilor din România (CFR).
Diferenţa naţionale: excepţii, vânzarea la bucată
Noul regulament european care se va aplica de la 9 februarie în România permite statelor membre să aplice unele excepţii de la normele generale.
Astfel, regulamentul prevede posibilitatea, pentru statele membre, “să scutească anumite instituţii sau persoane autorizate ori abilitate să elibereze medicamente către populaţie de la obligaţia de verificare a elementelor de siguranţă, pentru a se adapta la caracteristicile particulare ale lanţului de aprovizionare pe teritoriul lor şi să se asigure că impactul măsurilor de verificare asupra respectivelor părţi este proporţional”.
De asemenea, în regulament se menţionează că, “în anumite state membre, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie au permisiunea să deschidă un pachet de medicament pentru a furniza populaţiei o parte din pachetul respectiv”.
Chiar dacă normele de aplicare stabilite pentru regulament nu precizează nimic despre eliberarea doar a unei părţi din cutie, regulamentul menţionează această posibilitate şi stabileşte că se decomisionează la prima deschidere.
Astfel, actul normativ arată că este necesar să se reglementeze verificarea elementelor de siguranţă şi scoaterea din uz a identificatorului unic în această situaţie specifică.
Medicament falsificat
Medicamentul falsificat este considerat un produs farmaceutic pentru care se prezintă în mod fals identitatea (inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea, compoziţia sau concentraţia ingredientelor), sursa (producătorul, ţara de fabricaţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă) sau istoricul (înregistrările sau documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate).
Această definiţie nu include neconformităţile de calitate neintenţionate sau încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală.
Medicamentele considerate falsificate conţin, de obicei, ingrediente inferioare standardelor sau falsificate, nu conţin ingredientele menţionate sau conţin ingredientele în doze incorecte.
Medicamentele care au deficienţe de calitate neintenţionate din cauza unor greşeli de fabricaţie sau distribuţie nu trebuie confundate cu medicamentele falsificate.
