Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a publicat pe site-ul instituţiei lista tuturor studiilor clinice autorizate în acest an şi aflate în curs de desfăşurare în prezent în România.
Lista cuprinde 45 de studii clinice derulate la unităţi sanitare din România, toate fiind în fază II sau III, şi a fost publicată pentru a veni în sprijinul pacienţilor şi al profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Din cele 45 de studii clinice, în cele mai multe (16) sunt testate tratamente pentru cancer.
"Astfel, prin consultarea acestei Liste, pacienţii, în funcţie de afecţiunea pe care o au, pot identifica centrele medicale autorizate în România să desfăşoare studii clinice pentru diverse patologii", a precizat ANMDMR, într-un comunicat.
"Decizia de includere a unui pacient într-un studiu clinic aparţine medicului investigator, pe baza unor criterii riguros stabilite. Medicul investigator va îndruma şi orienta pacientul în tot acest demers, începând cu informarea corectă şi completă a acestuia precum şi semnarea consimţământului informat privind studiul clinic", mai arată instituţia.
La recomandarea Comisiei Europeane a fost creat un registru public european care include studiile clinice cu beneficiu terapeutic aprobate la nivelul Uniunii Europene.
În 31 ianuarie 2022, sistemul de informaţii privind studiile clinice din Uniunea Europeană a devenit funcţional, permiţând sponsorilor să solicite autorizaţii pentru studii clinice în până la 30 de ţări din Spaţiul Economic European (SEE) printr-o singură cerere.
De asemenea, sistemul informaţional include şi o bază de date publică (euclinicaltrials.eu).
Noua platformă este denumită Sistemul de Informaţii pentru Studii Clinice (CTIS) şi armonizează evaluarea şi supravegherea studiilor clinice în cele 30 de state din SEE. Spaţiul Economic European include cele 27 de state membre ale UE şi Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
