Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a blocat vânzarea medicamentelor cu ranitidină în farmacii, în urma unei decizii la nivel european.
Decizia vine după suspendarea de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului (EDQM) a Certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeană (CEP) pentru substanţa activă clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA).
"Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauţie, blocarea la vânzare la nivel de farmacie, a medicamentelor pe bază de ranitidină, atât a formelor farmaceutice cu administrare orală cât şi a soluţiei injectabile, până la emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii referitoare la medicamentele care conţin ranitidină, afectate de această neconformitate de calitate", a anunţat agenţia, într-un comunicat.
ANMDMR a decis transmiterea de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) pentru aceste medicamente a situaţiei seriilor fabricate, a listei distribuitorilor cărora le-au fost distribuite seriile medicamentelor pe bază de ranitidină şi a cantităţilor deţinute în depozitul propriu.
"ANMDMR informează, în acest context, profesioniştii din domeniul sănătăţii asupra disponibilităţii pe piaţă a unor tratamente alternative şi recomandă pacienţilor să-si consulte medicul în acest sens", a mai anunţat agenţia.
În septembrie 2019, autorităţile de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA) şi Uniunea Europeană (EMA) au anunţat că reevaluează siguranţa medicamentelor cu ranitidină, folosite pentru arsuri la stomac, după ce în unele variante ale medicamentului s-au descoperit urme ale unei impurităţi cancerigene numite N-nitrozodimetilamină (NDMA).
