Bilanțul ANMDMR în prima jumătate a acestui an: peste 2.300 de dosare finalizate, aproape cât în întregul an 2018

Bilanțul ANMDMR în prima jumătate a acestui an: peste 2.300 de dosare finalizate, aproape cât în întregul an 2018
august 05 11:03 2019
Articol scris de:
Timp citire articol: 2 minut(e)

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), instituție reorganizată recent printr-o nouă lege, a finalizat în total 2.336 de dosare de toate tipurile în prima jumătate a acestui an, din care cele mai multe în cadrul procedurii de autorizare națională, numărul fiind apropiat de cel înregistrat în întregul an 2018.

Astfel, ANMDMR a finalizat în primul semestru din acest an 1.186 de dosare în cadrul procedurii naționale de autorizare (autorizări și reînnoiri), 276 de dosare în cadrul procedurii de autorizare europene, 58 de dosare de Evaluare a Tehnologiilor de Sănătate (HTA), 79 de dosare de studii clinice, restul fiind dosare de inspecție farmaceutică (92 – BPD & GMP, 645 – farmacii).

Anul trecut, agenția a finalizat, în total, 2.440 de dosare, din care doar 182 în cadrul procedurii naționale de autorizare, restul fiind în cadrul procedurii de autorizare europene (658 dosare), HTA (28), studii clinice (50) și dosare de inspecție farmaceutică (168 – BPD & GMP, 1.354 – farmacii).

La jumătatea acestui an, ANMDMR mai avea 278 de dosare întârziate în cadrul procedurii naționale de autorizare (față de 1.415 dosare întârziate în luna ianuarie), 21 de dosare de HTA (față de 66 în ianuarie), 86 de dosare de studii clinice (față de 127 în ianuarie) și 16 dosare BPD & GMP (față de 53 în ianuarie).

“Noua direcție a Agenției se va concentra asupra următoarelor aspecte: recuperarea întârzierilor și crearea unui cadru predictibil (în concordanță cu termenele stipulate în legislație); transparentizarea activității; implementarea planului de reorganizare și eficientizarea unor fluxuri de lucru; comunicarea cu toate părțile interesate (industria farmaceutică, asociații de pacienți, alte instituții ale statului și alte state membre ale Uniunii Europene)”, a precizat luni agenția.

Anunțul vine la puțin timp după ce legea “privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale” a fost promugată de președintele Klaus Iohannis și publicată în Monitorul Oficial, intrând în vigoare.

Legea a desființat fosta ANMDM și a înființat o nouă instituție, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), aflată în subordinea Ministerului Sănătății și care va avea 500 de posturi.

Potrivit noii legi, ANMDMR se finanțează din venituri proprii, realizate din încasarea tarifelor percepute conforme legislației, și din subvenție acordată de la bugetul de stat.

Noua lege prevede că ANMDMR va fi condusă de un președinte și de doi vicepreședinți, iar numărul maxim de posturi este de 500, inclusiv președintele și vicepreședinții. Posturile de președinte și vicepreședinte vor fi ocupate prin concurs organizat de Ministerul Sănătății, potrivit actului normativ.