Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat pentru aprobare 66 medicamente în întregul an 2019, în timp ce pentru alte 60 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
Bilanţul a fost realizat după ultima reuniune a CHMP din acest an, din 9-12 decembrie.
Recomandări de autorizare
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din decembrie a fost recomandată autorizarea a 5 medicamente:
- Beovu (brolucizumab), pentru tratamentul degenerescenţei maculare neovasculare legate de vârstă.
- Recarbrio (imipenem / cilastatin / relebactam), pentru tratamentul infecţiilor cauzate de organismele aerobe Gram-negativ la pacienţii adulţi cu opţiuni limitate de tratament.
- Amsparity (adalimumab), biosimilar, pentru tratamentul anumitor boli inflamatorii şi autoimune.
- Azacitidine Accord (azacitidină), generic, indicat pentru tratamentul mai multor afecţiuni: sindroame mielodisplazice, leucemie mielomonocitară cronică şi leucemie acută mieloidă (LAM).
- Dexmedetomidine Accord (dexmedetomidină), generic, pentru sedarea pacienţilor adulţi în secţiile de terapie intensivă.
Extensie a indicaţiei terapeutice
La reuniunea din decembrie, CHMP a recomandat aprobarea cererii de extensie a indicaţiei terapeutice pentru 8medicamente: Akynzeo, Cyramza, Darzalex, Dificlir, Erleada, Sirturo, Stelara şi Vyndaqel.
În noiembrie, CHMP a recomandat aprobarea a şapte noi medicamente în luna noiembrie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extensia indicaţiei terapeutice pentru alte două tratamente.
