Comisia Europeană aprobă autorizarea condiţionată a remdesivir în UE la pacienţii cu Covid-19, la 8 zile după recomandarea EMA

Comisia Europeană aprobă autorizarea condiţionată a remdesivir în UE la pacienţii cu Covid-19, la 8 zile după recomandarea EMA

Comisia Europeană a aprobat vineri autorizarea condiţionată a remdesivir în statele membre ale Uniunii Europene la pacienţii cu Covid-19, la doar opt zile după recomandarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).

Remdesivir, care în UE are denumirea comercială Veklury, devine primul medicament autorizat în UE pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de cel puţin 12 ani cu Covid-19 cu pneumonie ce necesită aport suplimentar de oxigen.

Decizia vine la doar două zile după ce Comisia Europeană a precizat că a demarat negocieri cu compania Gilead pentru a cumpăra doze de remdesivir pentru toate cele 27 de state membre ale UE.

Însă negocierile sunt îngreunate de Statele Unite, care au cumpărat recent toată producţia de remdesivir pentru luna iulie şi 90% din producţia din august şi septembrie, ceea ce creează dificultăţi altor ţări de a obţine dozele necesare pentru a trata pacienţii.

În 25 iunie, EMA a recomandat Comisiei autorizarea condiţionată a medicamentului remdesivir ca tratament pentru Covid-19, la mai puţin de 3 săptămâni după ce a primit solicitarea de la grupul american Gilead, care a dezvoltat tratamentul.

Recomandarea pozitivă emisă în urma adoptaării unui calendar redus esa fost posibilă numai datorită evaluării deja a anumitor date în cadrul primului ciclu al procesului de evaluare continuă, desfăşurat între 30 aprilie şi 15 mai, etapă în care comitetele ştiinţifice şi grupurile de lucru ale EMA au acţionat sinergic în vederea finalizării evaluării specifice a dosarului, semnificativ mai rapid în comparaţie cu calendarul prevăzut pentru desfăşurarea unei proceduri uzuale de evaluare.

În cadrul procedurii de evaluare continuă, comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a efectuat evaluarea datelor privitoare la calitate şi fabricaţie, informaţii preliminare provenite dintr-o serie de studii clinice precum şi date de susţinere rezultate din programele de tratament de ultimă instanţă.

Remdesivir este un medicament antiviral dezvoltat de grupul Gilead ( iniţial pentru tratarea bolii cauzate de virusul Ebola) asupra căruia se efectuează studii în vederea utilizării ca tratament al infecţiei Covid-19. Remdesivir este un „inhibitor de polimerază ARN viral” (medicament care afectează producerea de material genetic viral, împiedicând multiplicarea virusului).

viewscnt