Un medicament pentru Alzheimer recent aprobat prin procedură accelerată în Statele Unite, înregistrat pentru a fi revizuit şi în Europa.
Producătorul japonez de medicamente Eisai a anunţat marţi că a cerut autorităţii europene de reglementare în domeniul sănătăţii revizuirea în vederea punerii pe piaţa UE a medicamentului său lecanemab, pentru Alzheimer, căruia i s-a acordat recent aprobarea accelerată în Statele Unite.
Medicamentul, dezvoltat în parteneriat cu Biogen, este un anticorp monoclonal despre care s-a demonstrat că poate îndepărta depozitele unei proteine numite beta amiloid din creierul persoanelor aflate în stadiile incipiente ale bolii.
Aproape toate medicamentele experimentale anterioare care utilizează aceeaşi abordare au eşuat.
Cererea companiei la Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) se bazează pe rezultatele unui studiu în stadiu avansat în care s-a demonstrat că medicamentul încetineşte rata declinului cognitiv la pacienţii cu boala Alzheimer precoce cu 27%, comparativ cu un placebo.
Eisai şi-a reafirmat totodată planurile de a solicita autorizaţia de introducere pe piaţă a medicamentului, în Japonia, până la sfârşitul anului comercial, pe 31 martie.
De asemenea, săptămâna trecută, compania a solicitat Administraţiei americane pentru Alimente şi Medicamente (FDA) aprobarea completă a medicamentului ca tratament pentru pacienţii aflaţi în stadiile incipiente ale acestei boli neurodegenerative.
