Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat un exerciţiu desfăşurat cu experţi din întreaga reţea de reglementare a Uniunii Europene pentru a analiza modalităţile de prevenire a apariţiei unor incidente similare celui legat de descoperirea de impurităţi nitrozaminice în medicamentele cu sartani, precum şi pentru a îmbunătăţi gestionarea unor astfel de eventuale evenimente.
Măsura vine în urma unei acţiuni de reevaluare a siguranţei la nivelul întregii UE, finalizate cu impunerea obligatorie din punct de vedere juridic a unor limite stricte în ceea ce priveşte nivelul de impurităţi nitrozaminice în medicamentele care conţin sartani, indicate pentru tratarea hipertensiunii arteriale.
“EMA acţionează în continuare pentru asigurarea luării de măsuri adecvate de către fabricanţi pentru evitarea prezenţei nitrozaminei sau menţinerea nivelului acesteia la valori sub limitele considerate acceptabile”, a precizat agenţia, într-un comunicat.
Exerciţiul lansat de EMA este desfăşurat cu experţi din întreaga reţea de reglementare a UE, precum şi de la Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor şi Sănătăţii (EDQM) şi de la Comisia Europeană.
Rezultatul acestui exerciţiu va fi dat publicităţii, ca de altfel şi eventualele măsuri ulterioare care s-ar putea impune.
“Totodată, în cadrul acţiunii de monitorizare aprofundată a procesului de fabricaţie, ca măsură de precauţie, EMA şi autorităţile naţionale solicită companiilor care utilizează anumiţi reactivi în fabricarea pioglitazonei pentru tratamentul diabetului zaharat să efectueze şi acestea analize şi verificări ale propriilor produse şi procese de fabricaţie astfel încât să se excludă apariţia impurităţilor nitrozaminice, în special prezenţa nitrozodimetilaminei (NDMA)”, arată agenţia.
Această solicitare vine ca urmare a detectării unor niveluri scăzute de NDMA în câteva serii de pioglitazonă fabricate de compania Hetero Labs din India, aflate între limitele stricte stabilite anterior pentru medicamentele care conţin saratani, considerate acceptabile din punct de vedere al siguranţei.
Nitrozaminele fac parte din categoria substanţelor considerate cu potenţial carcinogen (care poate provoca cancer) la om şi se pot găsi în alimente şi în apă, majoritatea populaţiei fiind zilnic expusă la cantităţi mici din această substanţă.
Cu toate acestea, prezenţa lor în medicamente se poate în mare măsură evita, iar riscul relativ scăzut pe care îl prezintă pentru pacienţi nu poate fi acceptat.
Nitrozaminele au fost detectate pentru prima dată în medicamentele care conţin sartani în luna iunie 2018, autorităţile din UE luând măsuri rapide precum retragerea din farmacii a seriilor afectate, transmiterea de recomandări adecvate privitoare la tratamentele alternative către pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii, efectuarea de teste suplimentare asupra medicamentelor respective din întreaga UE pentru garantarea absenţei oricăror riscuri inacceptabile pentru pacienţi.
EMA va continua să colaboreze îndeaproape cu autorităţile naţionale şi partenerii internaţionali pentru asigurarea aplicării de către fabricanţi a măsurilor adecvate în ceea ce priveşte prezenţa nitrozaminelor.
