EMA a recomandat autorizarea a 10 noi medicamente în UE

EMA a recomandat autorizarea a 10 noi medicamente în UE
iunie 28 15:30 2024
Articol scris de:
Timp citire articol: 2 minut(e)

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat în luna iunie autorizarea a 10 noi medicamente pentru punere pe piața Uniunii Europene, potrivit datelor publicate vineri de instituție. 

EMA este instituția responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizații de punere pe piață la nivel centralizat în Uniunea Europeană.

Decizia de autorizare de punere pe piață aparține Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experților EMA.

În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reunește în ședință pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizații pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.

În ultima ședință, din 24-27 iunie, experții din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 10 medicamente, din care un biosimilar și două generice, pentru punere pe piața Uniunii Europene și extinderea indicației terapeutice pentru alte 11 tratamente.

Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:

  • Balversa (erdafitinib), pentru tratamentul carcinomului urotelial nerezecabil sau metastatic.
  • Eurneffy (epinefrină), primul tratament de urgență împotriva reacțiilor alergice care se administrează ca spray nazal și nu ca injecție.
  • mResvia (vaccin ARNm pentru virus sincițial respirator – VSR), pentru prevenirea infecției cu virusul VSR la persoanele cu vârsta de cel puțin 60 de ani. Este primul vaccin bazat pe tehnologia ARN mesager care țintește alt patogen decât virusul SARS-CoV-2.
  • Ordspono (odronextamab), autorizație condiționată, pentru tratamentul pacienților cu  limfom folicular și limfom difuz cu celule B mari, două tipuri de cancer de sânge care afectează sistemul imunitar.
  • Piasky (crovalimab), pentru tratamentul pacienților cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă, o afecțiune hematologică genetică rară care provoacă descompunerea prematură a celulelor roșii din sânge de către sistemul imunitar și care poate pune viața în pericol.
  • Tauvid (flortaucipir / 18F), pentru tomografia cu emisie de pozitroni (PET) a creierului la pacienții adulți cu tulburări cognitive care sunt evaluați pentru boala Alzheimer.
  • Winrevair (sotatercept), pentru tratamentul pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară.
  • Steqeyma (ustekinumab), biosimilar, pentru tratamentul pacienților adulți cu boala Crohn moderată până la severă, psoriazis în plăci și artrită psoriazică.
  • Enzalutamide Viatris (enzalutamidă), generic, pentru cancer de prostată.
  • Nilotinib Accord (nilotinib), generic, pentru tratamentul pacienților cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia.

EXTENSIA INDICAȚIEI TERAPEUTICE

CHMP a recomandat extensia indicațiilor terapeutice pentru 11 medicamente: Betmiga, Beyfortus, Cresemba, Imcivree, Imfinzi, Infanrix hexa, Lynparza, Pegasys, Tepkinly, Vabysmo și Xalkori.

Pe lângă acestea, experții din cadrul CHMP au avizat pozitiv actualizarea compoziției vaccinului Comirnaty, pentru a ținti noua subvariantă JN.1 a virusului SARS-CoV-2.

De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 57 de medicamente pe piața UE și extinderea indicației terapeutice pentru 40 de medicamente existente.

În 2023, EMA a recomandat autorizarea a 77 de medicamente și extinderea indicației terapeutice pentru 77 de tratamente existente.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu