Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 13 noi medicamente în luna aprilie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, în timp ce pentru un medicament a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
Recomandări de autorizare
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 23-26 aprilie a fost recomandată autorizarea a 13 medicamente:
- Sixmo (buprenorfină), ca tratament de substituţie pentru dependenţa de opiacee.
- Esperoct (turoctocog alfa pegol), medicament orfan, pentru profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu vârsta de cel puţin 12 ani cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
- Ultomiris (ravulizumab), medicament orfan, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
- Doptelet (avatrombopag), pentru tratamentul trombocitopeniei severe.
- Dovato (dolutegravir / lamivudină), pentru tratamentul pacienţilor cu HIV.
- Libtayo (cemiplimab), pentru tratamentul carcinomului cu celule scuamoase.
- Nuceiva (botulinum toxin tip A), pentru îmbunătăţirea temporară a liniilor verticale dintre sprâncene la adulţii cu vârsta mai mică de 65 de ani care sunt afectaţi psihologic de severitatea liniilor faciale.
- Talzenna (talazoparib), pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân avansat local sau metastatic HER-2 negativ cu mutaţii BRCA1/2.
- Grasustek (pegfilgrastim), biosimilar, ca profilaxie împotriva neutropeniei la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică.
- Ambrisentan Mylan (ambrisentan), generic, pentru pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP).
- Striascan (ioflupan), utilizat pentru diagnosticul Parkinson şi pentru pentru a facilita diferenţierea probabilităţii diagnostice a demenţei cu corpi Lewy de boala Alzheimer.
- Xromi (hidroxicarbamidă), hibrid, pentru prevenirea crizelor vaso-ocluzive dureroase recurente, incluzând sindromul toracic acut la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care suferă de o formă simptomatică a drepanocitozei.
- Temybric Ellipta (furoat de fluticazonă / umeclidinium / vilanterol), ca tratament de întreţinere pentru pacienţii adulţi cu boala pulmonară cronică obstructivă (BPOC) moderată sau severă.
Extinderea indicaţiei terapeutice
CHMP a recomandat extinderea indicaţiei terapeutice pentru Lynparza (olaparib), autorizat deja în monoterapie ca tratament de întreţinere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutaţie BRCA.
Opinie negativă
În aprilie, CHMP a formulat o opinie negativă cu privire la medicamentul Cabazitaxel Teva (cabazitaxel), hibrid, propus spre autorizare pentru cancer de prostată.
Retrageri de autorizaţii
De asemenea, CHMP a recomandat retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului Lartruvo (olaratumab), după ce a finalizat evaluarea rezultatelor studiului ANNOUNCE şi a concluzionat că medicamentul administrat împreună cu doxorubicină nu prelungeşte viaţa pacienţilor cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate mai mult decât doxorubicina în monoterapie.
