EMA a recomandat în ianuarie aprobarea a 15 noi medicamente în UE

EMA a recomandat în ianuarie aprobarea a 15 noi medicamente în UE
ianuarie 31 18:04 2020 Timp citire articol: 2 minut(e)

Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 15 medicamente în luna ianuarie pentru punere pe piața Uniunii Europene, un număr-record al ultimilor ani, și extensia indicației terapeutice pentru alte 6 tratamente.

Recomandări de autorizare

Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 27-30 ianuarie a fost recomandată autorizarea a 15 medicamente, din care 7 medicamente noi:

  • Givlaari (givosiran), primul tratament pentru porfirie acută hepatică la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
  • Rybelsus (semaglutidă), pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat pentru a îmbunătăți controlul glicemic ca adjuvant la dietă și exerciții fizice.
  • Vaxchora (vaccin contra holerei – recombinant, viu, oral), profilaxie împotriva holerei.
  • Liumjev (insulină lispro), pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți.
  • Nilemdo (acid bempedoic) și Nustendi (acid bempedoic / ezetimib) pentru tratamentul hipercolesterolemiei primare (nivel ridicat de colesterol din sânge fără cauză identificabilă) și dislipidemia mixtă (niveluri anormale de lipide în sânge).
  • Nubeqa (darolutamidă), pentru tratamentul cancerului de prostată.
  • Staquis (crisaborol), pentru tratamentul dermatitei atopice.
  • Ruxience (rituximab), biosomilar, pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin, leucemiei limfocitare cronice, artritei reumatoide, granulomatozei cu poliangiită și poliangiită microscopică, și Pemphigus vulgaris.
  • Azacitidina betapharm (azacididină), generic, și Azacitidina Mylan (azacitidină), generic, pentru tratamentul sindroamelor mielodisplastice, leucemiei mielomonocitare cronice și leucemiei mieloide acute.
  • Trioxid de arsen Mylan (trioxid de arsen), generic, pentru tratamentul leucemiei promielocitare acute;
  • Cinacalcet Accordpharma (cinacalcet), generic, pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar, carcinomului paratiroidian și hiperparatiroidismului primar.
  • Budesonidă / Formoterol Teva Pharma (budesonidă / formoterol fumarat dihidrat), hibrid, pentru tratamentul astmului și bolii pulmonare obstructive cronice.
  • Trepulmix (treprostinil de sodiu), hibrid, pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice. Aplicațiile hibride se bazează în parte pe rezultatele testelor pre-clinice și ale studiilor clinice ale unui produs de referință deja autorizat și în parte pe date noi.

Extensia indicației terapeutice

CHMP a recomandat extinderea indicației terapeutice pentru 6 medicamente: Ameluz, MabThera, Rezolsta, Suliqua, Tybost și Venclyxto.

Retragerea unor cereri

Cererea de primă autorizare de punere pe piață pentru medicamentul Idhifa (enasidenib) a fost retrasă. Acest medicament a fost dezvoltat pentru tratamentul leucemiei mieloide acute, un cancer al globulelor albe.

A fost retrasă și cererea de extindere a indicației terapeutice în cazul Keytruda (pembrolizumab) pentru tratamentul cancerului esofagian.

În 2019, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 66 medicamente, în timp ce pentru alte 60 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicației terapeutice.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu