EMA a recomandat în iulie aprobarea a 5 noi medicamente în UE și extensia indicației terapeutice pentru alte 8 tratamente

EMA a recomandat în iulie aprobarea a 5 noi medicamente în UE și extensia indicației terapeutice pentru alte 8 tratamente
iulie 30 12:11 2019 4 minut(e)

Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a cinci noi medicamente în luna iulie pentru punere pe piața Uniunii Europene și extensia indicației terapeutice pentru alte opt tratamente.

Recomandări de autorizare

Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 22-25 iulie a fost recomandată autorizarea a 5 medicamente:

  • Vitrakvi (larotrectinib) – autorizare condiționată -, primul agent terapeutic „histologic independent” din Uniunea Europeană, indicat în tratarea tumorilor solide cu fuziune genică pentru receptorul de tirozin-kinază neurotrofică (neurotrophic tyrosine receptor kinase – NTRK). O serie de forme rare de cancer prezintă foarte frecvent fuziuni ale genei NTRK.
  • Deferasirox Mylan (deferasirox), indicat în tratamentul excesului cronic de fier determinat de transfuziile de sânge la pacienții cu beta talasemie majoră, cu sindroame talasemice independente de transfuzie și alte forme de anemie.
  • Epidyolex/ Epidiolex (canabidiol) indicat în tratamentul episoadelor convulsive asociate cu sindromul Lennox-Gastaut sau sindromul Dravet, două forme de epilepsie. Substanța activă din acest medicament este extrasă din cannabis iar acesta este primul medicament din categoria respectivă pentru care se formulează aviz pozitiv în cadrul procedurii centralizate de autorizare în UE.
  • Inbrija (levodopa) indicat în tratamentul simptomelor perioadei ”off” a bolii Parkinson.
  • Trogarzo (ibalizumab), indicat în tratamentul infecției cu virusul HIV.

Reexaminare a unui aviz negativ

În luna iulie, solicitantul de autorizare pentru medicamentul Evenity (romosozumab) a cerut reexaminarea avizului negativ referitor la autorizarea medicamentului respectiv, adoptat în cadrul ședinței CHMP din luna iunie 2019. Comitetul își va reanaliza opinia și va emite o recomandare finală.

Extinderea indicației terapeutice

CHMP a recomandat extinderea indicației terapeutice pentru opt medicamente:

  • Empliciti (elotuzumab) – noua indicație aprobată în urma avizului pozitiv al CHMP și care urmează să intre în vigoare după emiterea deciziei CE: „Indicat în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul mielomului multiplu recidivant și refractar la pacienţi adulţi la care s-au administrat anterior cel puțin două scheme de tratament cu lenalidomidă și un inhibitor de proteazomă și la care s-a constatat progresia bolii după ultimul tratament”.
  • Keytruda (pembrolizumab) – noua indicație aprobată în urma avizului pozitiv al CHMP și care urmează să intre în vigoare după emiterea deciziei CE: „indicat, în asociere cu axitinib, ca tratament de primă linie al carcinomului celular renal (renal cell carcinoma = RCC) în stadiu avansat, la pacienți adulți”.
  • Lonsurf (trifluridine/tipiracil) – noua indicație aprobată în urma avizului pozitiv al CHMP și care urmează să intre în vigoare după emiterea deciziei CE: „Cancer gastric Lonsurf este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer gastric metastatic, inclusiv adenocarcinom de joncțiune gastroesofagiană”.
  • Lucentis (ranibizumab) – noua indicație aprobată în urma avizului pozitiv al CHMP și care urmează să intre în vigoare după emiterea deciziei CE: „Tratamentul retinopatiei de prematuritate (ROP) cu afectare a zonei I (stadiul 1+, 2+, 3 sau 3+), zonei II (stadiul 3+) sau al retinopatiei agresive posterioare de prematuritate (AP-ROP)”.
  • Soliris (eculizumab) – noua indicație aprobată în urma avizului pozitiv al CHMP și care urmează să intre în vigoare după emiterea deciziei CE: „Spectrul de tulburări de tipul neuromielită optică (NMOSD) la pacienți cu rezultat pozitiv la testul de anticorpi anti-aquaporină-4 (AQP4) cu boală recidivantă”.
  • Stelara (ustekinumab) – noua indicație aprobată în urma avizului pozitiv al CHMP și care urmează să intre în vigoare după emiterea deciziei CE: „Colită ulcerativă – Tratamentul pacienților adulți cu forme moderate până la severe de colită ulcerativă activă, cu răspuns inadecvat, intoleranță ori contraindicații medicale la terapie convențională sau biologică sau care nu mai răspund la astfel de terapii”.
  • Tecentriq (atezolizumab) – noua indicație aprobată în urma avizului pozitiv al CHMP și care urmează să intre în vigoare după emiterea deciziei CE: „în asociere cu nab paclitaxel și carboplatin, este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar non-microcelular nescuamos metastatic la pacienți adulți fără cancer pulmonar non-microcelular cu mutații ale EGFR sau ALK pozitiv”.
  • Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) – Noua indicație aprobată în urma avizului pozitiv al CHMP și care urmează să intre în vigoare după emiterea deciziei CE: „tratamentul pneumoniei intra-spitalicești (hospital-acquired pneumonia – HAP), inclusiv al pneumoniei de ventilație (VAP)”.

În luna iunie, CHMP a recomandat aprobarea a 3 noi medicamente pentru punere pe piața UE, comparativ cu 4 recomandări în luna mai și 13 recomandări în aprilie.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Niciun comentariu!

Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.

Adaugă un comentariu

Datele tale sunt în siguranță! Adresa de e-mail nu va fi publicată. Datele introduse nu vor fi distribuite către terți.
Câmpurile marcate cu * sunt obligatorii.