Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a trei noi medicamente în luna iunie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene.
Recomandări de autorizare
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 24-27 iunie a fost recomandată autorizarea a 3 medicamente:
Giapreza (angiotensină II), dezvoltat de La Jolla Pharmaceutical - medicament pentru tratamentul pacxienţilor cu hipotensiune arterială.
Azacitidine Celgene (azacitidină), pentru tratamentul sindromului mielodisplastic şi leucemiei mieloide acute.
Lacosamide UCB (lacosamidă), pentru tratamentul crizelor convulsive parţiale la pacienţii cu epilepsie.
Opinie negativă
În luna iunie, CHMP a formulat o opinie negativă, recomandând respingerea cererii de autorizare pentru punere pe piaţa a medicamentului medcamentul Evenity (romosozumab), propus spre autorizare pentru tratamentul osteoporozei.
Reevaluare
CHMP a demarat, la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, o reevaluare a medicamentului Xyndari (glutamină), care a primit anterior opinie negativă.
Medicamentul Xyndari, orfan, a fost propus spre autorizare pentru siclemie, iar opinia negativă a fost argumentată de faptul că studiul clinic prezentat de producător a fost considerat nesatisfăcător.
Extinderea indicaţiei terapeutice
CHMP a recomandat extinderea indicaţiei terapeutice pentru medicamentul Victoza (liraglutidă), pentru tratamentul pacienţilor copii sau adolescenţi cu vârsta de peste 10 ani cu diabet zaharat de tip 2.
Victoza este în prezent indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice.
Comisia a mai recomandat extinderea indicaţiei terapeutice pentru medicamentele Cyramza, Dupixent, Ebymect, Edistride, Fiasp, Flebogamma DIF, Forxiga, Imbruvica, Tecentriq, Xigduo şi Zinforo.
În schimb, CHMP a respins cererea de extindere a indicaţiei terapeutice pentru medicamentele Revolade (eltrombopag) şi Translarna (ataluren).
Retrageri de solicitări
Compania producătoare a retras cererea de autorizare pentru medicamentul ABP 710 (infliximab), dezvoltat pentru unele boli inflamatorii.
În luna mai, CHMP a recomandat aprobarea a 4 noi medicamente pentru punere pe piaţa UE, comparativ cu 13 recomandări în aprilie.
