Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a şapte noi medicamente în luna noiembrie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extensia indicaţiei terapeutice pentru alte două tratamente.
Recomandări de autorizare
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 11-14 noiembrie a fost recomandată autorizarea a 7 medicamente:
- Polivy (polatuzumab vedotin) – autorizare condiţionată -, indicat în tratamentul formelor recidivant/refractare de limfom difuz cu celule B mari, un tip rar de cancer al globulelor albe.
- Clopidogrel/Acetilsalicilic acid Mylan (clopidogrel/acid acetilsalicilic), indicat în prevenirea secundară a evenimentelor aterotrombotice (afecţiuni apărute din cauza formării de cheaguri de sânge şi a rigidizării arterelor);
- Deferasirox Accord (deferasirox), indicat în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier în urma transfuziilor de sânge la pacienţii cu beta-talasemie şi alte forme de anemie:
- Isturisa (osilodrostat), indicat în tratamentul sindromului Cushing, tulburare rară apărută în cazul unei cantităţi excesive de hormon corticosteroid în organism, care conduce la creşterea în greutate, acumularea de grăsime în zona feţei şi tendinţa de formare de echimoze.
- Mayzent (siponimod), indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu scleroză multiplă progresivă secundară, cu boală activă evidenţiată prin recidive sau caracteristici imagistice de activitate inflamatorie specifice.
- Sunosi (solriamfetol), indicat în tratamentul somnolenţei excesive pe timp de zi la pacienţii cu narcolepsie (tulburare de somn care provoacă adormire bruscă şi neaşteptată) şi apnee obstructivă de somn (întreruperea respiraţiei în timpul somnului).
- Tavlesse (fostamatinib), indicat în tratamentul trombocitopeniei primare autoimune, o tulburare dobândită mediată imunitar, caracterizată prin distrugerea trombocitelor şi afectarea capacităţii de producere a acestora.
Extensia indicaţiei terapeutice
CHMP a recomandat extinderea indicaţiei terapeutice pentru două medicamente:
- Kadcyla, pentru care indicaţiile deja aprobate au fost extinse cu: „Cancer de sân în stadiu incipient, în monoterapie, medicamentul Kadcyla este indicat ca terapie adjuvantă la pacienţii adulţi cu stadiu incipient de cancer de sân HER2-pozitiv, cu boală invazivă reziduală, la nivelul sânului şi/sau al ganglionilor limfatici, după terapie neoadjuvantă pe bază pe taxan şi terapie ţintită HER2".
- Revlimid, pentru care indicaţiile deja aprobate au fost extinse cu: „Limfom folicular, în combinaţie cu rituximab (anticorp anti-CD20), medicamentul Revlimid este indicat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu limfom folicular tratat anterior (Gradele 1 – 3a)”.
Retragerea unor cereri
Cererile de primă autorizare de punere pe piaţă pentru medicamentele Linhaliq (ciprofloxacin) şi Luxceptar (celule-T viabile) au fost retrase.
Indicaţia propusă pentru medicamentul Linhaliq era tratarea şi prevenirea puseelor inflamatorii de bronşiectazie în fibroza non-chistică la pacienţii cu infecţie pulmonară prelungită cauzată de infecţia cu bacterii Pseudomonas aeruginosa.
Pentru medicamentul Luxceptar (celule-T viabile), propunătorul solicita aprobarea indicaţiei ca tratament al pacienţilor cu cancere de sânge, supuşi unor intervenţii de transplant al unor tipuri de celule stem sanguine.
De asemenea, cererea de extensie a indicaţiilor terapeutice pentru medicamentul Opsumit (macitentan) a fost retrasă. Cererea se referea la aprobarea includerii printre indicaţii şi a tratamentului hipertensiunii tromboembolice pulmonare, afecţiune care conduce la creşterea tensiunii la nivelul plămânilor.
În primele 11 luni ale acestui an, CHMP a recomandat aprobarea a 61 de medicamente şi extensia indicaţiei terapeutice pentru 52 de medicamente.
