EMA a recomandat în octombrie aprobarea a 10 noi medicamente pe piața UE

EMA a recomandat în octombrie aprobarea a 10 noi medicamente pe piața UE
octombrie 19 10:55 2020
Articol scris de:
Timp citire articol: 2 minut(e)

Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 10 medicamente în luna octombrie pentru punere pe piața Uniunii Europene și extinderea indicației terapeutice pentru alte 10 tratamente.

RECOMANDĂRI DE AUTORIZARE

Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 12-15 octombrie a fost recomandată autorizarea a 10 medicamente:

  • Tecartus (imunoterapie cu celule T autologe direcționate către CD19) pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă.
  • Libmeldy (imunoterapie cu celule îmbogățite direcționate către CD34 ce conțin celule stem hematopoietice și celule progenitoare transduse ex vivo folosind vector lentiviral ce codează gena umană arilsulfatază A), pentru tratamentul leucodistrofiei metacromatice la copii (deficienţă de arilsulfataza A).
  • Oxlumo (lumasiran), primul tratament pentru hiperoxaluria primară de tip I, o boală ereditară foarte rară
  • Rekambys (rilpivirină) și Vocabria (cabotegravir), prima terapie antiretrovirală injectabilă cu efect de lungă durată pentru pacienții cu HIV.
  • Fintepla (fenfluramină) , pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Dravet.
  • Leqvio (inclisiran), pentru tratamentul pacienților cu hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă.
  • Palforzia, pentru copiii și adolescenții cu alergie la arahide.
  • Trixeo Aerosphere (formoterol / bromură de glicopironiu / budesonidă), pentru tratamentul de întreținere la pacienții adulți cu boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
  • Lenalidomide Mylan (lenalidomidă), generic, pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu și limfom folicular.

EXTENSIA INDICAȚIEI TERAPEUTICE

CHMP a recomandat extensia indicațiilor terapeutice pentru 10 medicamente: Blincyto, Dupixent, Edistride, Forxiga, Humira, Lacosamide UCB, Opdivo, Recarbrio, Tremfya și Vimpat. De asemenea, în cazul medicamentului Plegridy, comisia a recomandat adăugarea unei noi căi de administrare (intramusculară).

În primele 10 luni din acest an, EMA a recomandat autorizarea a 76 de noi medicamente în UE și extinderea indicației terapeutice pentru 68 de medicamente.

În 2019, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 66 medicamente, în timp ce pentru alte 60 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicației terapeutice.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu