Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) analizează o posibilă extindere a indicaţiei terapeutice pentru vaccinul antivariolic al companiei Bavarian Nordic pentru a include şi "variola maimuţei", demarând deja discuţii cu reprezentanţii grupului pentru a analiza rezultatele studiilor clinice realizate până acum.
Anunţul vine în contextul în care statele din Uniunea Europeană vor cumpăra vaccinul antivariolic Imvanex de la compania daneză Bavarian Nordic, printr-o achiziţie centralizată la nivel comunitar.
"Grupul de lucru al EMA este în discuţii cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru pregătirea unei proceduri de punere la dispoziţie a unor date care ar putea susţine extinderea indicaţiei terapeutice, pentru a include prevenirea variolei maimuţei", a declarat vineri responsabilul cu strategia privind vaccinurile din cadrul EMA, Marco Cavaleri, citat de Reuters.
Vaccinul Imvanex este deja autorizat în UE pentru utilizarea la adulţi pentru protecţia împotriva variolei. Serul conţine o formă vie modificată a virusului vaccinia, denumită „vaccinia Ankara”, care este înrudită cu virusul variolei.
Până la extinderea indicaţiei terapeutice, vaccinul poate fi utilizat off-label pentru prevenirea variolei maimuţei, pe fondul creşterii numărului de cazuri confirmate în Europa şi America de Nord, în special.
În Statele Unite, unde vaccinul dezvoltat de Bavarian Nordic are denumirea Jynneos, serul este deja autorizat şi pentru variolă şi pentru variola maimuţei.
Potrivit reprezentantului EMA, medicamentul Tembexa (substanţa activă brincidofovir) poate reprezenta o opţiune terapeutică pentru tratamentul infecţiei cu variola maimuţei.
Medicamentul brincidofovir este autorizat în SUA ca tratament antivariolic, dar nu este autorizat în UE. EMA analizează posibile căi pentru a grăbi procesul de autorizare pentru acest medicament.
