Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a fost notificată de către autorităţile naţionale competente cu privire la faptul că au fost identificate la angrosiştii din UE stilouri preumplute etichetate în mod fals ca fiind medicamentul pentru diabet Ozempic (semaglutidă, 1 mg, soluţie injectabilă).
Pixurile, cu etichete în limba germană, proveneau de la angrosişti din Austria şi Germania.
Stilourile au numere de lot, coduri de bare 2D şi numere de serie unice provenite din ambalaje autentice.
În Uniunea Europeană, fiecare ambalaj de medicamente are un cod de bare 2D şi un număr de serie unic, astfel încât să poată fi urmărit într-un sistem electronic la nivelul UE.
Atunci când ambalajele falsificat au fost scanate, numerele de serie s-au dovedit a fi inactive, alertând astfel operatorii cu privire la o potenţială falsificare.
Există diferenţe de aspect între stiloul falsificat şi stiloul original.
O imagine a stiloului falsificat a fost publicată de agenţia germană pentru medicamente, agenţia avertizând că imaginea stiloului falsificat este un exemplu şi că sunt probabile şi stilouri falsificate cu alte caracteristici.
Nu există dovezi că vreun stilou falsificat ar fi fost eliberat pacienţilor din lanţurile legale de farmacii şi nu există rapoarte de vătămare a pacienţilor în legătură cu medicamentul falsificat.
Această problemă este în prezent investigată de autorităţile de reglementare a medicamentelor din UE şi de poliţie.
EMA a precizat că asistă autorităţile naţionale în aceste investigaţii şi că angrosiştii şi farmaciile din ţările afectate au fost avertizaţi cu privire la ofertele suspecte. În plus, distribuitorii paraleli din întreaga UE au fost alertaţi.
Între timp, autorităţile de reglementare germane şi austriece au emis declaraţii de neconformitate cu bunele practici de distribuţie (BDP) către angrosiştii în cauză din ţările lor pentru că nu au respectat procedurile cerute, inclusiv respectarea măsurilor de securitate.
EMA a precizat că monitorizează îndeaproape situaţia şi va furniza actualizări, după caz.
Ozempic conţine substanţa activă semaglutidă şi este autorizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, dar este folosit şi pentru slăbit, ceea ce a dus la o creştere a cererii pentru acest medicament.
Cele mai recente rapoarte de falsificare vin în urma unei creşteri a cererii pentru acest medicament, care a condus, de asemenea, la o situaţie de penurie, potrivit EMA.
