EMA confirmă recomandarea de administrare cu precauție a medicamentului Xeljanz la pacienții cu risc crescut de formare de cheaguri de sânge

EMA confirmă recomandarea de administrare cu precauție a medicamentului Xeljanz la pacienții cu risc crescut de formare de cheaguri de sânge
noiembrie 20 15:59 2019 Timp citire articol: 2 minut(e)

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a confirmat o recomandare anterioară de a administra cu precauție tratamentul cu medicamentul Xeljanz (substanța activă tofacitinib) la pacienții cu risc crescut de formare de cheaguri de sânge în plămâni și în circulația venoasă profundă.

Recomandarea inițială a fost emisă la începutul lunii noiembrie de către comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul EMA.

“Recomandarea a fost formulată ca urmare a analizei efectuate asupra rezultatelor unui studiu aflat în desfășurare (studiul A3921133), realizat la pacienți cu poliartrită reumatoidă și risc crescut de boală cardiovasculară, a unor date provenite din studii anterioare precum și după consultarea experților în domeniu, toate datele combinate conducând la concluzia că riscul de formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde și al plămânilor este mai mare la pacienții cărora li se administrează”, a precizat agenția, într-un comunicat.

Medicamentul Xeljanz a fost dezvoltat de grupul farmaceutic Pfizer pentru pacienții cu artrită reumatoidă, artrită psoriazică și colită ulcerativă activă.

Agenția subliniază că medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu risc ridicat de formare a cheagurilor de sânge.

În cazul pacienților cu vârsta de cel puțin 65 de ani, medicamentul Xeljanz trebuie administrat doar dacă nu există alt tratament disponibil.

EMA a mai recomandat ca doza de întreținere de 10 mg de două ori pe zi să nu fie administrată pacienților cu colită ulcerativă cu risc ridicat decât dacă nu există alternativă terapeutică.

Un avertisment similar a fost emis în iulie de autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA).

Tofacitinib în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul artritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienții adulți care au răspuns inadecvat la, sau care nu tolerează unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii, arată rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) publicat de EMA.

Tofacitinib poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul cu metotrexat nu este adecvat.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu