FDA emite prima autorizație de urgență pentru un test folosit în testarea cumulată a probelor

FDA emite prima autorizație de urgență pentru un test folosit în testarea cumulată a probelor
iulie 22 09:00 2020 Timp citire articol: 2 minut(e)

FDA (Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente) a reeditat o autorizație de utilizare de urgență (EUA) către Quest Diagnostics prin care autorizează testul său SARS-CoV-2 rRT-PCR pentru a fi utilizat în probe combinate care conțin până la patru exemplare individuale de tampoane colectate sub observație. Testul Quest este primul test de diagnostic COVID-19 autorizat pentru a fi folosit în probe combinate, adică în testarea cumulată a probelor.

Testarea cumulată a probelor (pooled testing) este un instrument important de sănătate publică, deoarece permite testarea rapidă a mai multor persoane folosind mai puține resurse de testare. Acest tip de testare permite testarea simultană a mai multor persoane – în cazul Quest Diagnostics a patru persoane. Se combină probele biologice acestor persoane și se testează o dată. Dacă este pozitiv, se testează apoi toate acele persoane. Dacă este negativ, toate acele persoane sunt negative.

„Această autorizație de urgență pentru testul ce urmează a fi folosit în testarea cumulată a probelor este un pas important înainte pentru a obține mai multe testări COVID-19 la americani mai rapid, păstrând însă proviziile de testare”, a declarat dr. Stephen M. Hahn, comisarul FDA.

Îngrijorările privind combinarea eșantioanelor care ar putea face mai dificilă detectarea pozitivilor, nu-și au rostul în cazul Quest, deoarece FDA susține că datele de validare ale testului demonstrează că acest test a identificat corect toate probele reunite care conțineau un eșantion pozitiv.

Testul Quest, autorizat inițial la 17 martie 2020, rămâne în continuare autorizat pentru probe individuale colectate de la persoane suspecte de infecție cu SARS-COV-2. Testul este, de asemenea, în continuare autorizat pentru colectarea de probe individuale (tampon nazal) la domiciliu sau într-un cadru de îngrijire a sănătății folosind un kit autorizat de colectare la domiciliu.

Dr. Mihai Niculescu, medic român stabilit în SUA, expert recunoscut în nutrigenetică și epigenetică la nivel internațional, susține că testarea cumulată a probelor (pooled testing) cere un timp de evaluare foarte rapid și poate multiplica capacitatea de testare cu până de 50 de ori, dar nu mai merge în SUA.

,,Având astăzi aproximativ 1/100 de locuitori detectați pozitiv pentru COVID-19, SUA nu mai pot folosi eficient această metodă, deoarece probabilitatea de a găsi pozitive majoritatea testelor cumulate este foarte mare, ceea ce ar duce la o dublare a timpilor de oferire a rezultatelor. Nu mai este practic. În România, cu o prevalență de să zicem 14000 cazuri active (la dată de 20 Iulie 2020), asta înseamnă 1 pozitiv la aproximativ 500 de persoane, iar fereastra de oportunitate încă există. Practic, ar ajuta foarte mult în identificarea precoce a potențialelor focare, încă necunoscute și nemanifestate. Scoaterea din circuit a acestor focare (persoane) ar ajuta simțitor la diminuarea transmiterii comunitare”.

Pe larg despre beneficiile pe care le-ar putea aduce României Testarea cumulată a probelor puteți citi în interviul cu dr. Mihai Niculescu, publicat în site.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu